Efeitos de uma terapia de exercícios e atividade física na lesão cerebral adquirida

O estudo de protocolo proposto é um estudo cego, randomizado e de dois braços com dois grupos paralelos.

A população do estudo consiste em pessoas ambulantes com idade superior a 18 anos com diagnóstico confirmado de lesão cerebral adquirida em estágios subagudos ou crônicos. Os participantes que concordarem em participar do estudo serão alocados em grupo experimental (GE) (terapia de exercícios e programa de atividade física adaptada) ou grupo controle (GC) (cuidados habituais) após triagem e randomização de acordo com os critérios de inclusão.

Um fisioterapeuta fará o processo de avaliação, incluindo desempenho físico e aspectos biopsicossociais. Informações sobre funcionalidade e incapacidade serão coletadas por meio dos componentes da CIF, incluindo Fatores Contextuais como "Pessoal" e "Ambiente" e domínios de Funcionamento como "Funções e Estruturas do Corpo" (componentes b), "Atividades e Participação" (d -componentes) bem como "Componentes de qualidade de vida". As principais medidas de desfecho do estudo são: (i)"qualidade de vida relacionada à saúde" por meio do questionário Short Form 36; (ii) "capacidade funcional", atendendo aos aspectos de mobilidade e resistência na caminhada que serão mensurados por meio de dois testes: o Teste de Caminhada de 6 Minutos e o Teste de Caminhada de 10 Metros; (iii) controle motor do membro superior, por meio do teste Fugl-Meyer Upper Extremity; (iv) "mobilidade" que será medida com Timed Up and Go; (v) e "equilíbrio", por meio da Escala de Equilíbrio de Berg. Como medida de desfecho secundário do estudo, será medido o nível de atividade física por meio do Questionário Global de Atividade Física. Além disso, características demográficas e antropométricas também serão consideradas.

As medidas de resultado serão avaliadas no início (T1) e imediatamente após 8 semanas de programa (T2),

Os participantes no EG um programa progressivo baseado num exercício terapêutico e um programa de atividade física adaptada baseado em desportos de raquete, serão praticados durante 60 minutos por dia, 2 dias por semana durante 8 semanas. No GC, os participantes receberão manejo convencional com recomendação de atividade física geral. A intervenção será orientada e supervisionada por um fisioterapeuta e realizada em grupos de 5 participantes.

O processo de randomização (geração de sequência, ocultação de alocação e implementação) será conduzido por três pesquisadores diferentes da equipe. Após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido e avaliação inicial, os participantes serão alocados no grupo experimental (GE) ou no grupo controle (GC). Será feito por meio de uma sequência numérica gerada por computador, com proporção de alocação de 1:1, sem estratificação.

As avaliações (T1, T2) serão realizadas por dois fisioterapeutas especificamente treinados para realizar as avaliações dos resultados, que não terão acesso à alocação dos grupos durante todo o período do estudo.

O tamanho da amostra é estimado para obter melhorias estatisticamente significativas por meio de dois desfechos primários: (i) qualidade de vida relacionada à saúde (Resumo do Componente Físico) e (ii) capacidade funcional (caminhada de 6 minutos).

(i) O limiar para detectar mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde é de aproximadamente 5 pontos (Norman et al. 2003). Para detectar essa diferença com desvio padrão (DP) de ±5 pontos entre os grupos com intervalo de confiança de 95% e poder estatístico de 80% em uma abordagem bilateral, seriam necessários 16 participantes. Considerando que poderia haver perdas de 15%, o tamanho amostral final seria de 18 sujeitos em cada grupo.

(ii) Por outro lado, como não existem dados publicados sobre o teste de caminhada de 6 minutos em adultos com ITB, considera-se que a diferença clínica é significativa em adultos saudáveis ​​(desvio padrão de ±44). Para detectar a diferença entre grupos com intervalo de confiança de 95% e poder estatístico de 80%, a amostra deveria ser composta por 12 pessoas por grupo. Considerando perdas de 15%, o tamanho final da amostra seria de 14 participantes em cada grupo.

Além disso, com base em estudos anteriores que realizaram uma intervenção semelhante em pessoas com lesão cerebral adquirida, a amostra total deve variar entre 30-35 participantes.

Tanto a aprovação ética quanto as aprovações administrativas do local foram concedidas pelo comitê de ética local (Comitê de Ética para Investigação Clínica de Madri, Espanha). O consentimento informado completo por escrito será obtido de todos os participantes, indicando a participação voluntária no estudo. Todos os dados de consentimento informado serão coletados e armazenados pelo pesquisador principal. Este ensaio clínico foi realizado de acordo com a Declaração de Helsinki. Os dados pessoais dos participantes serão desidentificados (a eles será atribuído um código de identificação gerado por uma sequência de números aleatórios, que será usado para desidentificar as informações do participante). Não serão divulgados dados que possam identificar os participantes.