Effetti di una terapia fisica e attività fisica sulla lesione cerebrale acquisita

Lo studio del protocollo proposto è uno studio a due bracci, randomizzato, valutatore in cieco con due gruppi paralleli.

La popolazione in studio è costituita da persone deambulanti di età superiore ai 18 anni con una diagnosi confermata di lesione cerebrale acquisita in fase subacuta o cronica. I partecipanti che accettano di partecipare allo studio verranno assegnati a gruppo sperimentale (EG) (terapia fisica e programma di attività fisica adattato) o gruppo di controllo (CG) (cure abituali) dopo essere stato selezionato e randomizzato in base ai criteri di inclusione.

Un fisioterapista eseguirà il processo di valutazione, comprese le prestazioni fisiche e gli aspetti biopsicosociali. Le informazioni sul funzionamento e sulla disabilità saranno raccolte attraverso le componenti ICF, inclusi fattori contestuali come "personale" e "ambientale", e domini di funzionamento come "funzioni e strutture del corpo" (b-componenti), "attività e partecipazione" (d -componenti) e "Componenti della qualità della vita". Le principali misure di esito dello studio sono: (i) "qualità della vita correlata alla salute" attraverso il questionario Short Form 36; (ii) "capacità funzionale", riguardante gli aspetti di mobilità e resistenza al cammino che saranno misurati attraverso due test: il 6 Minutes Walk Test e il 10 Meter Walk Test; (iii) controllo motorio dell'arto superiore, attraverso il Fugl-Meyer Upper Extremity test; (iv) "mobilità" che sarà misurata con Timed Up and Go; (v) e "equilibrio", attraverso la Scala Balance Berg. Come misure di esito secondarie dello studio, verrà misurato il livello di attività fisica attraverso il Global Physical Activity Questionnaire. Verranno inoltre considerate le caratteristiche demografiche e antropometriche.

Le misure di esito saranno valutate al basale (T1) e immediatamente dopo 8 settimane di programma (T2),

I partecipanti a EG un programma progressivo basato su un esercizio terapeutico e un programma di attività fisica adattato basato sugli sport con la racchetta, saranno praticati per 60 minuti al giorno, 2 giorni alla settimana per 8 settimane. In CG, i partecipanti riceveranno una gestione convenzionale con raccomandazioni generali sull'attività fisica. L'intervento sarà guidato e supervisionato da un fisioterapista e consegnato in gruppi di 5 partecipanti.

Il processo di randomizzazione (generazione della sequenza, occultamento dell'allocazione e implementazione) sarà condotto da tre diversi ricercatori del team. Dopo aver firmato il consenso informato e sottoposti a valutazione iniziale, i partecipanti verranno assegnati al gruppo sperimentale (EG) o al gruppo di controllo (CG). Sarà realizzato utilizzando una sequenza numerica generata dal computer, con un rapporto di allocazione 1:1, senza stratificazione.

Le valutazioni (T1, T2) saranno completate da due fisioterapisti specificamente formati per eseguire le valutazioni dei risultati che saranno ciechi all'assegnazione del gruppo durante l'intero periodo di studio.

Si stima che la dimensione del campione ottenga miglioramenti statisticamente significativi attraverso i due risultati primari: (i) qualità della vita correlata alla salute (riepilogo dei componenti fisici) e (ii) capacità funzionale (camminata di 6 minuti).

(i) La soglia per rilevare i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute è di circa 5 punti (Norman et al. 2003). Per rilevare questa differenza con una deviazione standard (SD) di ±5 punti tra i gruppi con un intervallo di confidenza del 95% e una potenza statistica dell'80% in un approccio bilaterale, sarebbero necessari 16 partecipanti. Considerando che potrebbe avere perdite del 15%, la dimensione finale del campione sarebbe di 18 soggetti in ciascun gruppo.

(ii) D'altra parte, poiché non ci sono dati pubblicati sul test del cammino in 6 minuti negli adulti con ABI, si ritiene che la differenza clinica sia significativa negli adulti sani (deviazione standard di ±44). Per rilevare la differenza tra gruppi con un intervallo di confidenza del 95% e una potenza statistica dell'80%, il campione dovrebbe essere composto da 12 persone per gruppo. Considerando una perdita del 15%, la dimensione finale del campione sarebbe di 14 partecipanti in ciascun gruppo.

Inoltre, sulla base di studi precedenti che hanno effettuato un intervento simile in persone con lesioni brian acquisite, il campione totale dovrebbe essere compreso tra 30 e 35 partecipanti.

Sia l'approvazione etica che l'approvazione amministrativa del sito sono state concesse dal comitato etico locale (Comitato etico per le indagini cliniche di Madrid, Spagna). Il consenso informato scritto completo sarà ottenuto da tutti i partecipanti indicando la partecipazione volontaria allo studio. Tutti i dati del consenso informato saranno raccolti e conservati dal ricercatore principale. Questa sperimentazione clinica è stata eseguita in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. I dati personali dei partecipanti saranno resi anonimi (verrà loro assegnato un codice identificativo generato da una sequenza numerica casuale, che sarà utilizzato per rendere anonime le informazioni sui partecipanti). Non verranno pubblicati dati che possano identificare i partecipanti.