Влияние лечебной физкультуры и физической активности на приобретенную травму головного мозга

Предлагаемый протокол исследования представляет собой двухгрупповое рандомизированное слепое исследование с двумя параллельными группами.

Исследуемую популяцию составляют амбулаторные люди в возрасте старше 18 лет с подтвержденным диагнозом приобретённой черепно-мозговой травмы в подострой или хронической стадии. Участники, давшие согласие на участие в исследовании, будут распределены в экспериментальную группу (ЭГ) (лечебная физкультура и адаптированная программа физической активности) или контрольную группу (КГ) (обычный уход) после скрининга и рандомизации в соответствии с критериями включения.

Физиотерапевт проведет процесс оценки, включая физическую работоспособность и биопсихосоциальные аспекты. Информация о функционировании и инвалидности будет собираться с помощью компонентов МКФ, включая контекстуальные факторы, такие как «Личный» и «Окружающая среда», и области функционирования, такие как «Функции и структуры организма» (b-компоненты), «Активность и участие» (d). -компоненты), а также «Компоненты качества жизни». Основными показателями результатов исследования являются: (i) «качество жизни, связанное со здоровьем» с помощью анкеты Short Form 36; (ii) «функциональные способности», касающиеся аспектов подвижности и выносливости при ходьбе, которые будут измеряться с помощью двух тестов: теста на 6-минутную ходьбу и теста на 10-метровую ходьбу; (iii) моторный контроль верхней конечности с помощью теста Fugl-Meyer Upper Extremity; (iv) «мобильность», которая будет измеряться с помощью Timed Up and Go; (v) и «баланс» по шкале Баланса Берга. В качестве вторичных показателей результатов исследования будет измеряться уровень физической активности с помощью Глобального вопросника физической активности. Кроме того, будут учитываться демографические и антропометрические характеристики.

Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне (T1) и сразу после 8 недель программы (T2).

Участники ЭГ по прогрессивной программе, основанной на лечебной физкультуре и адаптированной программе физической активности, основанной на ракеточных видах спорта, будут заниматься по 60 минут в день, 2 дня в неделю в течение 8 недель. В CG участники получат обычное лечение с общими рекомендациями по физической активности. Вмешательство будет проводиться под руководством физиотерапевта и проводиться в группах по 5 человек.

Процесс рандомизации (генерация последовательности, сокрытие распределения и реализация) будет проводиться тремя разными исследователями из команды. После подписания информированного согласия и прохождения первоначальной оценки участники будут распределены в экспериментальную группу (ЭГ) или контрольную группу (КГ). Это будет сделано с использованием сгенерированной компьютером числовой последовательности с коэффициентом распределения 1: 1 без стратификации.

Оценки (T1, T2) будут выполняться двумя физиотерапевтами, специально обученными для проведения оценки результатов, которые не будут знать о распределении по группам в течение всего периода исследования.

Размер выборки оценивается для получения статистически значимых улучшений за счет двух основных результатов: (i) связанное со здоровьем качество жизни (резюме физического компонента) и (ii) функциональная способность (6-минутная прогулка).

(i) Порог для выявления изменений качества жизни, связанного со здоровьем, составляет примерно 5 баллов (Norman et al., 2003). Для обнаружения этой разницы со стандартным отклонением (SD) ±5 баллов между группами с доверительным интервалом 95% и статистической мощностью 80% при двустороннем подходе потребовалось бы 16 участников. Учитывая, что потери могут составлять 15%, окончательный размер выборки составит 18 человек в каждой группе.

(ii) С другой стороны, поскольку нет опубликованных данных о тесте 6-минутной ходьбы у взрослых с ЛПИ, клиническая разница считается значимой у здоровых взрослых (стандартное отклонение ±44). Для выявления различий между группами с доверительным интервалом 95% и статистической мощностью 80% выборка должна состоять из 12 человек по группам. Учитывая 15% потерь, окончательный размер выборки составит 14 участников в каждой группе.

Кроме того, на основании предыдущих исследований, в которых проводилось подобное вмешательство у лиц с приобретенными черепно-мозговыми травмами, общая выборка должна составлять от 30 до 35 участников.

Местный комитет по этике (Комитет по этике клинических исследований Мадрида, Испания) предоставил как одобрение этики, так и одобрение административного центра. От всех участников будет получено полное письменное информированное согласие с указанием добровольного участия в исследовании. Все данные об информированном согласии будут собираться и храниться главным исследователем. Это клиническое исследование было проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией. Персональные данные участников будут обезличены (им будет присвоен идентификационный код, сгенерированный последовательностью случайных чисел, который будет использоваться для обезличивания информации об участнике). Никакие данные, по которым можно было бы идентифицировать участников, публиковаться не будут.