Účinky cvičební terapie a fyzické aktivity na získané poranění mozku

Navrhovaná protokolová studie je dvouramenná, randomizovaná, hodnotitelem zaslepená studie se dvěma paralelními skupinami.

Studovanou populaci tvoří ambulantní lidé ve věku nad 18 let s potvrzenou diagnózou získaného poranění mozku v subakutním nebo chronickém stádiu. Účastníci, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou zařazeni do experimentální skupiny (EG) (cvičební terapie a adaptovaný program fyzické aktivity) nebo kontrolní skupiny (CG) (obvyklá péče) po screeningu a randomizaci podle kritérií pro zařazení.

Fyzioterapeut provede proces hodnocení, včetně fyzické výkonnosti a biopsychosociálních aspektů. Informace o fungování a postižení budou shromažďovány prostřednictvím složek ICF, včetně kontextových faktorů, jako jsou „osobní“ a „environmentální“, a funkčních domén, jako jsou „funkce a struktury těla“ (komponenty b), „aktivity a účast“ (d -komponenty) a také "komponenty kvality života" . Hlavní výsledná měřítka studie jsou: (i) „kvalita života související se zdravím“ prostřednictvím dotazníku Short Form 36; ii) „funkční kapacita“, která se zabývá aspekty mobility a vytrvalosti při chůzi, která bude měřena prostřednictvím dvou testů: testu 6minutové chůze a testu chůze na 10 metrů; (iii) motorické ovládání horní končetiny pomocí Fugl-Meyerova testu horní končetiny; (iv) "mobilita", která bude měřena pomocí Timed Up and Go; (v) a „balance“ prostřednictvím Balance Berg Scale. Jako sekundární měřítka výsledků studie bude měřena úroveň fyzické aktivity prostřednictvím dotazníku Global Physical Activity Questionnaire. Kromě toho budou zohledněny i demografické a antropometrické charakteristiky.

Výsledky budou hodnoceny na začátku (T1) a bezprostředně po 8 týdnech programu (T2),

Účastníci EG progresivního programu založeného na léčebném cvičení a přizpůsobeném programu pohybové aktivity na bázi raketových sportů budou cvičit 60 minut denně, 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů. V CG účastníci obdrží konvenční management s obecným doporučením fyzické aktivity. Intervence bude vedena a pod dohledem fyzioterapeuta a vedena ve skupinách po 5 účastnících.

Randomizační proces (generování sekvence, skrytí alokace a implementace) budou provádět tři různí výzkumníci z týmu. Po podepsání informovaného souhlasu a absolvování počátečního hodnocení budou účastníci zařazeni do experimentální skupiny (EG) nebo kontrolní skupiny (CG). Bude vytvořena pomocí počítačem generované číselné řady, s poměrem přidělení 1:1, bez stratifikace.

Hodnocení (T1, T2) budou dokončena dvěma fyzioterapeuty speciálně vyškolenými k provádění hodnocení výsledků, kteří budou po celou dobu studie zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.

Velikost vzorku se odhaduje tak, aby se dosáhlo statisticky významných zlepšení prostřednictvím dvou primárních výsledků: (i) kvalita života související se zdravím (souhrn fyzických složek) a (ii) funkční kapacita (6 minut chůze).

(i)Práh pro zjištění změn v kvalitě života související se zdravím je přibližně 5 bodů (Norman et al. 2003). K detekci tohoto rozdílu se směrodatnou odchylkou (SD) ±5 bodů mezi skupinami s 95% intervalem spolehlivosti a statistickou silou 80% ve dvoustranném přístupu by bylo zapotřebí 16 účastníků. Vzhledem k tomu, že by mohlo dojít k 15% ztrátám, konečná velikost vzorku by byla 18 subjektů v každé skupině.

(ii) Na druhou stranu, protože neexistují žádné publikované údaje o testu 6minutové chůze u dospělých s ABI, považuje se klinický rozdíl za významný u zdravých dospělých (směrodatná odchylka ±44). Pro zjištění rozdílu mezi skupinami s intervalem spolehlivosti 95 % a statistickou silou 80 % by měl být vzorek složen z 12 osob podle skupiny. Vzhledem k 15% ztrátám by konečná velikost vzorku byla 14 účastníků v každé skupině.

Navíc, na základě předchozích studií, které prováděly podobnou intervenci u osob se získaným poraněním brian, by se celkový vzorek měl pohybovat mezi 30-35 účastníky.

Jak etické schválení, tak schválení administrativního místa byly uděleny místní etickou komisí (Etická komise pro klinické vyšetřování v Madridu, Španělsko). Úplný písemný informovaný souhlas bude získán od všech účastníků indikujících dobrovolnou účast ve studii. Všechny údaje o informovaném souhlasu budou shromažďovány a ukládány hlavním výzkumníkem. Tato klinická studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Osobní údaje účastníků budou deidentifikovány (bude jim přidělen identifikační kód vygenerovaný náhodnou sekvencí čísel, který bude sloužit k deidentifikaci informací o účastníkovi). Žádné údaje, které by mohly identifikovat účastníky, nebudou zveřejněny.