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直腸がんに対する術前化学放射線療法および FOLFOXIRI（CRAFTER）

2025年11月28日 更新者：Salma Jabbour, MD、Rutgers, The State University of New Jersey

術前化学放射線療法と FOLFOXIRI で直腸がんの完全奏効が促進される (CRAFTER)

術前の化学放射線療法と FOLFOXIRI の安全性と予備的な有効性を評価し、直腸がん患者の完全な反応をエスカレートするため。研究に参加するための適格性を確認するために臨床検査と医学的検査を行い、薬物の実験的な組み合わせ（化学放射線療法（カペシタビンと放射線療法）+ FOLFOXIRI（オキサリプラチン、ロイコボリン、イリノテカン、およびフルオロウラシル）を手術前に受け、研究期間中の指定された日に臨床検査および研究手順を受け、研究評価とテストの終了を完了し、研究後のフォローアップに 3 か月ごとに 3 か月ごとに参加する4年に。 研究の時間は、研究前、研究、および研究訪問の終了時に約4〜6時間かかります。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

治療は、参加者が疾患の進行、許容できない毒性を経験するか、同意を撤回するまで継続され、化学放射線療法 (28 日間) とそれに続く FOLFOXIRI x 8 サイクル (16 週間) が含まれます。 サイクルは、手術前の FOLFOXIRI 治療の 8 サイクルを含む 14 日間にわたるサイクル 1 を除いて、14 日間の間隔として定義されます。 許容できないFOLFOXIRIまたは化学放射線療法関連の毒性を経験しているが、治療効果を得ている参加者の場合、研究者の裁量で忍容性が良好であれば、参加者は治療を継続することが許可されます。

研究治療を中止すると、参加者は約30日後と90日後に安全性のフォローアップ評価を受けます。 90日間の安全性追跡調査が完了すると、参加者は生存追跡期間に入り、死亡、同意の撤回、または研究全体の完了まで、約3か月ごとに追跡され続けます。 患者は、登録から36か月間生存について追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Lakewood、New Jersey、アメリカ、08701
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • RWJBarnabas Health - Saint Barnabas Medical Center, Livingston
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers, The State University of New Jersey
      • Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -試験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる
  • 年齢 18歳以上
  • 完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができる、または身体的に激しい活動は制限されているが、軽度または座りがちな性質の仕事を遂行できる（例：灯台作業、オフィスワーク）
  • -直腸の腺癌の病理学的に証明された診断（肛門縁から最大15 cmに位置）。 直腸腺癌の診断は、病変を完全に切除しない生検技術（例えば、細針吸引、コア針生検）によって得られなければなりません。
  • 臨床的にステージ T3 または T4、N0-N2、および M0 であると判断された
  • CTによる腹部の造影画像; MRI直腸プロトコル;胸部の胸部 X 線 (または CT) 遠隔転移を除外し、局所腫瘍病期を提供するために登録前 56 日以内のすべて
  • 十分な骨髄機能
  • 十分な腎機能と肝機能
  • 進行中の二次がんはありません
  • プロトコルのすべての側面に進んで準拠できること
  • -出産の可能性のある女性患者は、治験薬の最初の投与を受ける前の72時間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません
  • -出産の可能性のある女性患者は、避妊の2つの方法を使用することをいとわないか、外科的に無菌である必要があります。または、治験薬の最終投与後120日までの治験過程で異性愛活動を控える必要があります。
  • 男性患者は、研究療法の最初の投与から開始して、研究療法の最後の投与の120日後まで禁欲または適切な避妊方法の使用に同意する必要があります
  • ズブロド パフォーマンス ステータス 0-2
  • 研究への登録前 28 日以内に得られた CBC/微分値で、次のように定義された適切な骨髄機能を備えている: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,200 細胞/mm3 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm3 Hgb ≥ 8.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入は許容されます)
  • -この研究への登録前28日以内の適切な肝機能：

ギルバート病またはビリルビンの抱合遅延を伴う同様の症候群により、患者のビリルビン上昇が ULN を超えて ULN から 1.5 x ULN に達していない限り、検査室の総ビリルビンは ≤ ULN (正常の上限) でなければなりません。および AST および ALT は検査室の ULN の 3 倍以下でなければなりません AST および/または ALT が ULN ≧ ULN であるが ULN の 3 倍以下の場合、B 型および C 型肝炎の血清学的検査を実施し、ウイルス感染の結果が陰性でなければなりません

  • -無作為化前の28日以内の適切な腎機能は、ラボの血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス> 30 mL /分として定義されます
  • -無作為化前の28日以内のプロトロンビン時間（INR）の国際正規化比は、ラボのULN以下でなければなりません。 ワルファリンなどの薬剤で治療を受けている患者は、投与量が安定しており、病歴ごとに凝固パラメーターに根本的な異常が存在しない場合に参加できます。
  • 後天性免疫不全症候群 (AIDS 関連疾患) または既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 疾患は、次の条件を満たす必要があります。

無作為化前の 30 日以内に CD4 数が 200 細胞/μL 以上であること

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低3年間無病である場合を除く
  • 結腸直腸癌に対する以前の全身化学療法;別のがんに対する以前の化学療法は許可されていることに注意してください。
  • -放射線治療分野の重複をもたらす、現在研究しているがんの領域への以前の放射線治療
  • 以下のように定義される、重度の活動性の併存疾患：

-過去12か月以内の入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全 -過去6か月以内の経壁性心筋梗塞 -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症 -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患の入院または研究の排除を必要とする登録前30日以内の治療 臨床的黄疸および/または凝固異常をもたらす肝機能不全 現在のCDCの定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）;ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必要ありません。 AIDS 患者をこのプロトコルから除外する必要があるのは、このプロトコルに含まれる治療が著しく免疫抑制的である可能性があるためです。経口薬物摂取の遵守を妨げる 既知の、既存の制御されていない凝固障害。 -抗凝固療法を受けている患者は、少なくとも2週間抗凝固療法で臨床的に安定している場合に登録できます

  • -グレード2以上の末梢神経障害の証拠
  • -研究登録から28日以内の大手術
  • -オキサリプラチンまたはカペシタビンに対する以前のアレルギー反応
  • -遠隔転移の証拠
  • 同時性原発性結腸癌
  • 消化管の物理的完全性の欠如（すなわち、吸収不良を引き起こす重度のクローン病; カペシタビンの吸収を懸念させる重大な腸切除）または経口化学療法（カペシタビン）の実現可能性を排除する吸収不良症候群
  • -研究登録から28日以内の治験薬研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：手術前の薬の組み合わせ
手術前に薬物の実験的組み合わせ（化学放射線療法（カペシタビンおよび放射線）+ FOLFOXIRI（オキサリプラチン、ロイコボリン、イリノテカン、およびフルオロウラシル）を受け、研究期間中の指定された日に実験室試験および研究手順を受け、研究評価および試験の終了を完了する） 、研究後のフォローアップに 3 か月ごとに 3 ～ 4 年間参加します。 研究にかかる時間は、研究前、研究、および研究訪問の終了時に約 4 ～ 6 時間かかります。
薬：薬物の併用（化学放射線療法（カペシタビンと放射線）+ FOLFOXIRI（オキサリプラチン、ロイコボリン、イリノテカン、フルオロウラシル））
直腸がん患者に対する完全奏効をエスカレートするための術前化学放射線療法および FOLFOXIRI の安全性と予備的有効性を評価すること。 薬物の実験的な組み合わせ（化学放射線療法（カペシタビンおよび放射線）+ FOLFOXIRI（オキサリプラチン、ロイコボリン、イリノテカン、およびフルオロウラシル）を受け、研究期間中の指定された日に臨床検査および研究手順を受け、研究評価およびテストの終了を完了し、参加する研究後のフォローアップでは、3〜4年間、3か月ごとにフォローアップします。
他の名前：
  • 手術前

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽電子放射断層撮影法 (PET)
時間枠：四年間
さまざまなスキャン研究を使用した標準的な腫瘍測定。 再ステージングの各時点でスキャンを完了する必要があります。 参加者は、12週間ごとにがんスキャン評価を受けます。 陽電子放射断層撮影法 (PET);コンピューター断層撮影 (CT) は、固形腫瘍 (RECIST) 測定における反応評価基準としてこの試験で使用でき、従来のコンピューター断層撮影 (CT) と互換的に使用できます。
四年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：四年間
さまざまなスキャン研究を使用した標準的な腫瘍測定。 再ステージングの各時点でスキャンを完了する必要があります。
四年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸部、腹部、骨盤のコンピューター断層撮影 (CT) スキャン (CT C/A/P)
時間枠：四年間
測定可能な病変は、少なくとも 1 つの次元で正確に測定できるものとして定義されます。 このガイドラインでは、コンピュータ断層撮影 (CT) スライスの厚さが 5 mm 以下であることを前提として、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンでの病変の測定可能性を定義しています。 コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンのスライス厚が 5 mm を超える場合、測定可能な病変の最小サイズは、各再検査時点でスライス厚の 2 倍にする必要があります。
四年間
コンピュータ断層撮影（CT）
時間枠：四年間
測定可能な病変は、少なくとも 1 つの次元で正確に測定できるものとして定義されます。 悪性リンパ節は病理学的に拡大し、測定可能であると見なされます。コンピューター断層撮影 (CT) スキャンで評価した場合、リンパ節の短軸が 15 mm を超えている必要があります (CT スキャンのスライス厚は 5 mm 以下であることが推奨されます)。 ベースラインとフォローアップでは、短軸のみが測定され、追跡されます。
四年間
固形腫瘍における反応評価基準による腫瘍反応 (RECIST v1.1)
時間枠：四年間
腫瘍の測定には、腫瘍病変の最大直径 (一次元測定) と悪性リンパ節の場合の最小直径の変化が使用されます。 反応評価のための画像は、コンディショニングの開始前（アフェレーシスの4週間前まで）および6週間のフォローアップ時点で取得されます。
四年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rutgers, The State University of New Jersey

捜査官

  • 主任研究者：Salma Jabbour, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  • 主任研究者：Patrick M Boland, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月13日

一次修了 (推定)

2027年12月30日

研究の完了 (推定)

2028年1月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月28日

最初の投稿 (実際)

2022年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月28日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 072202
  • Pro2022000098 (その他の識別子：Rutgers, The State University of New Jersey)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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