Præoperativ kemostrålebehandling og FOLFOXIRI mod rektalcancer (CRAFTER) mod rektalcancer

Inklusionskriterier:

• Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til retssagen
• Alder 18 år eller derover
• Være fuldt aktiv, i stand til at udføre alle præstationer før sygdom uden begrænsninger eller begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter (f.eks. let husarbejde, kontorarbejde)
• Patologisk dokumenteret diagnose af adenocarcinom i endetarmen (placeret op til 15 cm fra analkanten). Diagnose af rektal adenokarcinom skal opnås ved biopsiteknik, der ikke fuldstændigt udskærer læsionen (f.eks. finnålsaspiration, kernenålsbiopsi)
• Klinisk bestemt til at være stadie T3 eller T4, N0-N2 og M0
• Kontrastforstærket billeddannelse af maven ved CT; MRI rektal protokol; Røntgen af ​​thorax (eller CT) af thorax Alle inden for 56 dage før registrering for at udelukke fjernmetastaser og give lokalt tumorstadie
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
• Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
• Ingen aktive sekundære kræftformer
• Være villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før de får den første dosis af undersøgelsesmedicin
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør være villige til at bruge to præventionsmetoder eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
• Mandlige patienter bør acceptere afholdenhed eller brug af en passende præventionsmetode begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapien til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapien
• Zubrod Performance Status 0-2
• CBC/differential opnået inden for 28 dage før registrering på undersøgelse, med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som følger: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.200 celler/mm3 Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3 Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl (Note: Anvendelse: transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er acceptabelt)
• Tilstrækkelig leverfunktion inden for 28 dage før registrering på denne undersøgelse:

total bilirubin skal være ≤ ULN (øvre grænse for normal) for laboratoriet, medmindre patienten har en bilirubinforhøjelse > ULN til 1,5 x ULN på grund af Gilberts sygdom eller lignende syndrom, der involverer langsom konjugering af bilirubin; og AST og ALT skal være ≤3 x ULN for laboratoriet. Hvis AST og/eller ALAT er ≥ ULN men ≤ 3 x ULN, skal der udføres serologisk test for hepatitis B og C, og resultaterne for virusinfektion skal være negative

• Tilstrækkelig nyrefunktion inden for 28 dage før randomisering defineret som serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN for laboratoriet eller beregnet kreatininclearance > 30 ml/min.
• Internationalt normaliseret forhold mellem protrombintid (INR) inden for 28 dage før randomisering skal være ≤ ULN for laboratoriet. Patienter, der er terapeutisk behandlet med et middel såsom warfarin, kan deltage, hvis de er på en stabil dosis, og der ikke findes nogen underliggende abnormitet i koagulationsparametre pr. sygehistorie
• Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS-relaterede sygdomme) eller kendt human immundefektvirus (HIV) sygdom skal:

Har et CD4-tal ≥ 200 celler/μL inden for 30 dage før randomisering Være på et stabilt regime med antiretroviral terapi Har ingen tegn på opportunistisk infektion

Ekskluderingskriterier:

• Alder under 18 år
• Gravide eller ammende kvinder
• Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst tre år
• Tidligere systemisk kemoterapi til kolorektal cancer; Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt.
• Forudgående strålebehandling til området for din nuværende undersøgelseskræft, som ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter
• Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste tolv måneder Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukkelse behandling inden for 30 dage før registrering Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) baseret på den nuværende CDC-definition; Bemærk dog, at HIV-test ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være væsentligt immunsuppressive. Bevis på ukontrollerede anfald, forstyrrelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk handicap vurderet af investigator til at være klinisk signifikant, hvilket udelukker informeret samtykke, eller forstyrrer overholdelse af oralt lægemiddelindtag. Kendt, eksisterende ukontrolleret koagulopati. Patienter på terapeutisk antikoagulering kan tilmeldes, forudsat at de har været klinisk stabile på antikoagulation i mindst to uger

• Bevis på grad to eller større perifer neuropati
• Større operation inden for 28 dage efter studietilmelding
• Tidligere allergisk reaktion på oxaliplatin eller capecitabin
• Ethvert tegn på fjernmetastaser
• Et synkront primært tyktarmskarcinom
• Mangel på fysisk integritet af mave-tarmkanalen (dvs. svær Crohns sygdom, der resulterer i malabsorption; betydelig tarmresektion, der ville gøre en bekymret over absorptionen af ​​capecitabin) eller malabsorptionssyndrom, der ville udelukke gennemførligheden af ​​oral kemoterapi (capecitabin)
• Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 28 dage efter tilmelding til undersøgelsen