Preoperatiivinen kemosäteily ja FOLFOXIRI peräsuolen syöpää varten (CRAFTER) peräsuolen syöpää varten
Preoperatiivinen kemosäteily ja FOLFOXIRI peräsuolen syövän täydellisen vasteen eskaloimiseksi (CRAFTER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoa jatketaan, kunnes osallistujat kokevat taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai peruuttavat suostumuksensa, ja siihen sisältyy kemosäteilytys (28 päivää), jota seuraa FOLFOXIRI x 8 sykliä (16 viikkoa). Jakso määritellään neljäntoista päivän välein, lukuun ottamatta sykliä 1, joka kattaa neljätoista päivää, joka sisältää kahdeksan FOLFOXIRI-hoitosykliä ennen leikkausta. Osallistujat, jotka kokevat ei-hyväksyttävää FOLFOXIRI- tai kemosäteilyyn liittyvää toksisuutta, mutta saavat silti terapeuttista hyötyä, voivat jatkaa hoitoa, jos se siedetään hyvin tutkijan harkinnan mukaan.
Tutkimushoidon keskeyttämisen jälkeen osallistujat saavat turvallisuusseurantaarvioinnit noin 30 ja 90 päivää myöhemmin. Kun 90 päivän turvallisuusseuranta on suoritettu, osallistujat siirtyvät eloonjäämisseurantajaksoon, jossa heitä seurataan edelleen noin kolmen kuukauden välein kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen loppuun asti. Potilaita seurataan selviytymisen varmistamiseksi 36 kuukauden ajan ilmoittautumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Lakewood, New Jersey, Yhdysvallat, 08701
- RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- RWJBarnabas Health - Saint Barnabas Medical Center, Livingston
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers, The State University of New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- RWJBarnabas Health - Community Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Ole täysin aktiivinen, kykenee suorittamaan kaikkia sairautta edeltäviä suorituksia ilman rajoituksia tai olemaan rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta kyettävä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä (esim. majakkatyö, toimistotyö)
- Patologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi (jopa 15 cm peräaukon reunasta). Peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi on saatava biopsiatekniikalla, joka ei poista vauriota kokonaan (esim. hienon neulan aspiraatio, ydinneulabiopsia)
- Kliinisesti määritetty vaiheeksi T3 tai T4, N0-N2 ja M0
- Vatsan kontrastikuvaus TT:llä; MRI peräsuolen protokolla; Rintakehän röntgenkuva (tai TT) rintakehästä Kaikki 56 päivän sisällä ennen rekisteröintiä kaukaisten etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois ja paikallisen kasvainvaiheen selvittämiseksi
- Riittävä luuytimen toiminta
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta
- Ei aktiivisia toisia syöpiä
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee olla valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 120 päivään viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
- Miespotilaiden tulee suostua pidättäytymiseen tai riittävän ehkäisymenetelmän käyttöön aloittaen ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
- Zubrodin suorituskykytila 0-2
- CBC/differentiaali saatu 28 päivää ennen rekisteröintiä tutkimukseen, riittävä luuytimen toiminta määritelty seuraavasti: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 200 solua/mm3 Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3 Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (Huomautus: Käyttö verensiirto tai muu toimenpide Hgb ≥ 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävä)
- Riittävä maksan toiminta 28 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen rekisteröitymistä:
kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ ULN (normaalin yläraja) laboratoriossa, ellei potilaalla ole bilirubiinin nousu > ULN 1,5 x ULN johtuen Gilbertin taudista tai vastaavasta oireyhtymästä, johon liittyy bilirubiinin hidas konjugaatio; ja ASAT- ja ALAT-arvojen on oltava ≤3 x ULN laboratoriossa. Jos ASAT ja/tai ALAT on ≥ ULN, mutta ≤ 3 x ULN, on suoritettava serologinen testi B- ja C-hepatiittia varten ja virusinfektion tulosten on oltava negatiivisia.
- Riittävä munuaisten toiminta 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista, määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona ≤ 1,5 x ULN laboratoriossa tai laskennallisena kreatiniinipuhdistumana > 30 ml/min
- Kansainvälisen normalisoidun protrombiiniajan suhteen (INR) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista on oltava ≤ ULN laboratoriossa. Potilaat, joita hoidetaan terapeuttisesti jollakin aineella, kuten varfariinilla, voivat osallistua, jos he saavat vakaan annoksen eikä hyytymisparametreissa ole taustalla olevia poikkeavuuksia sairaushistoriaa kohti
- Hankitun immuunikato-oireyhtymän (aidsiin liittyvät sairaudet) tai tunnetun ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) taudin tulee:
CD4-määrä ≥ 200 solua/μl 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Ole vakaassa antiretroviraalisessa hoidossa. Sinulla ei ole näyttöä opportunistisesta infektiosta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään kolme vuotta
- Aiempi systeeminen kemoterapia paksusuolensyövän hoitoon; Huomaa, että eri syövän aiempi kemoterapia on sallittu.
- Aikaisempi sädehoito nykyisen tutkimuksesi alueelle, syöpä, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
- Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimuksen hoito 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin. Hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) nykyisen CDC-määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi. Tarve sulkea AIDS-potilaat pois tästä protokollasta on välttämätöntä, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immuunivastetta heikentäviä. Todisteet hallitsemattomista kohtauksista, keskushermoston häiriöistä tai tutkijan kliinisesti merkitseviksi arvioimista psykiatrisista vammoista, jotka estävät tietoisen suostumuksen, tai häiritsee suun kautta otettavan lääkkeen noudattamista Tunnettu, olemassa oleva hallitsematon koagulopatia. Potilaat, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiohoitoa, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat olleet kliinisesti stabiileja antikoagulaatiohoidossa vähintään kahden viikon ajan
- Todisteet toisen asteen tai suuremmasta perifeerisestä neuropatiasta
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Aiempi allerginen reaktio oksaliplatiinille tai kapesitabiinille
- Kaikki todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä
- Synkroninen primaarinen paksusuolen syöpä
- Ruoansulatuskanavan fyysisen eheyden puute (eli vaikea Crohnin tauti, joka johtaa imeytymishäiriöön; merkittävä suolen resektio, joka saattaisi huolestua kapesitabiinin imeytymisestä) tai imeytymishäiriö, joka estäisi suun kautta annettavan kemoterapian (kapesitabiini) toteutettavuuden
- Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 28 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkkeiden yhdistelmä ennen leikkausta
Vastaanota kokeellinen lääkeyhdistelmä (kemosäteily (kapesitabiini ja säteily) + FOLFOXIRI (oksaliplatiini, leukovoriini, irinotekaani ja fluorourasiili) ennen leikkausta ja suorita laboratoriotestit ja tutkimustoimenpiteet tiettyinä päivinä tutkimusjakson aikana, tutkimuksen arvioinnit ja testit päättyvät ja osallistua tutkimuksen jälkeiseen seurantaan kolmen kuukauden välein kolmen tai neljän vuoden ajan.
Opiskeluaika kestää noin neljä - kuusi tuntia esiopetuksen, opinto- ja opintovierailujen aikana.
|
Arvioida preoperatiivisen kemosäteilyn ja FOLFOXIRI:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa peräsuolen syöpäpotilaiden täydellisen vasteen lisäämiseksi.
saada kokeellinen lääkeyhdistelmä (kemosäteily (kapesitabiini ja säteily) + FOLFOXIRI (oksaliplatiini, leukovoriini, irinotekaani ja fluorourasiili) ja käydä läpi laboratoriotestejä ja tutkimustoimenpiteitä tiettyinä päivinä tutkimusjakson aikana, suorittaa tutkimusten arvioinnit ja testit loppuun ja osallistua tutkimuksen jälkeisessä seurannassa kolmen kuukauden välein kolmen tai neljän vuoden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positroniemissiotomografia (PET)
Aikaikkuna: Neljä vuotta
|
Tavalliset kasvainmittaukset käyttämällä erilaisia skannaustutkimuksia.
Skannaukset on suoritettava jokaisena uudelleenpysähdysaikana.
Osallistujille tehdään syöpäskannausarvioinnit kahdentoista viikon välein.
Positroniemissiotomografia (PET); Tietokonetomografiaa (CT) voidaan käyttää tässä tutkimuksessa vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvainten (RECIST) mittauksissa, ja sitä voidaan käyttää vaihtokelpoisesti tavanomaisen tietokonetomografian (CT) kanssa.
|
Neljä vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Neljä vuotta
|
Tavalliset kasvainmittaukset käyttämällä erilaisia skannaustutkimuksia.
Skannaukset on suoritettava jokaisena uudelleenpysähdysaikana.
|
Neljä vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehän, vatsan ja lantion tietokonetomografia (CT) (CT C/A/P)
Aikaikkuna: Neljä vuotta
|
Mitattavissa olevat leesiot määritellään sellaisiksi, jotka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa.
Tässä ohjeessa on määritelty leesioiden mitattavuus tietokonetomografialla (CT) perustuen oletukseen, että tietokonetomografia (CT) viipaleen paksuus on 5 mm tai vähemmän.
Jos tietokonetomografia (CT) -skannausten viipaleen paksuus on yli 5 mm, mitattavissa olevan leesion vähimmäiskoon tulee olla kaksi kertaa viipaleen paksuus jokaisessa uudelleenkäsittelyn aikapisteessä.
|
Neljä vuotta
|
|
Tietokonetomografia (CT)
Aikaikkuna: Neljä vuotta
|
Mitattavissa olevat leesiot määritellään sellaisiksi, jotka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa.
Pahanlaatuiset imusolmukkeet katsotaan patologisesti suurennetuiksi ja mitattavissa, imusolmukkeen on oltava yli 15 mm lyhyellä akselilla, kun se arvioidaan tietokonetomografialla (CT-skannauksella) (CT-skannausviipaleen paksuuden suositellaan olevan enintään 5 mm).
Lähtötilanteessa ja seurannassa vain lyhyttä akselia mitataan ja seurataan.
|
Neljä vuotta
|
|
Tuumorivaste vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Neljä vuotta
|
Kasvainmittauksissa käytetään muutoksia kasvainleesioiden suurimmassa halkaisijassa (yksiulotteinen mittaus) ja pahanlaatuisten imusolmukkeiden tapauksessa lyhimmässä halkaisijassa.
Kuvaus vasteen arviointia varten hankitaan ennen ehdollistamisen aloittamista (enintään neljä viikkoa ennen afereesia) ja kuuden viikon seuranta-ajankohdassa.
|
Neljä vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Salma Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- Päätutkija: Patrick M Boland, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Fyysiset ilmiöt
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Koentsyymit
- Sädehoito
- Deoksihiobonukleosidit
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Irinotekaani
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Säteily
- Kemoradioterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 072202
- Pro2022000098 (Muu tunniste: Rutgers, The State University of New Jersey)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .