直肠癌术前放化疗和 FOLFOXIRI (CRAFTER)
术前放化疗和 FOLFOXIRI 以提高直肠癌的完全缓解率 (CRAFTER)
研究概览
详细说明
治疗将持续到参与者经历疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意，并且将包括化放疗（28 天），然后是 FOLFOXIRI x 8 个周期（16 周）。 一个周期被定义为十四天的间隔，除了跨度十四天的周期 1，其中包括手术前的八个周期的 FOLFOXIRI 治疗。 对于经历不可接受的 FOLFOXIRI 或化放疗相关毒性但获得治疗益处的参与者，如果研究者酌情耐受良好，将允许参与者继续治疗。
停止研究治疗后，参与者将在大约 30 天和 90 天后接受安全性随访评估。 完成 90 天的安全随访后，参与者将进入生存随访期，在此期间，他们将继续大约每三个月接受一次随访，直至死亡、撤回同意或完成整个研究。 患者将在入组后 36 个月的生存期中得到随访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Lakewood、New Jersey、美国、08701
- RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
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Livingston、New Jersey、美国、07039
- RWJBarnabas Health - Saint Barnabas Medical Center, Livingston
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers, The State University of New Jersey
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Somerset、New Jersey、美国、08873
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- RWJBarnabas Health - Community Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 愿意并能够为试验提供书面知情同意书
- 年满 18 岁或以上
- 完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前的表现，或者体力活动受限，但能够进行轻松或久坐的工作（例如，灯塔工作、办公室工作）
- 经病理证实的直肠腺癌诊断（距离肛门边缘最多 15 厘米）。 直肠腺癌的诊断必须通过不能完全切除病灶的活检技术（例如，细针穿刺活检、空心针活检）
- 临床确定为 T3 或 T4 期、N0-N2 和 M0
- 通过 CT 对腹部进行对比增强成像； MRI直肠方案；胸部 X 光片（或 CT） 全部在注册前 56 天内进行，以排除远处转移并提供局部肿瘤分期
- 足够的骨髓功能
- 足够的肾和肝功能
- 没有活跃的第二癌症
- 愿意并能够遵守协议的所有方面
- 有生育能力的女性患者应在接受首次研究药物治疗前 72 小时内进行阴性妊娠试验
- 有生育能力的女性患者应愿意使用两种节育方法或进行手术绝育，或在研究过程中直至最后一次研究药物给药后 120 天内避免异性性行为
- 男性患者应同意从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究治疗后的 120 天内禁欲或使用适当的避孕方法
- 祖布罗德表现状态 0-2
- 在注册研究前 28 天内获得的 CBC/差异，具有足够的骨髓功能，定义如下：输血或其他干预措施以达到 Hgb ≥ 8.0 g/dl 是可以接受的）
- 在本研究注册前 28 天内肝功能充足：
实验室总胆红素必须≤ ULN（正常上限），除非患者胆红素升高 > ULN 至 1.5 x ULN 由于吉尔伯特病或涉及胆红素缓慢结合的类似综合征； AST 和 ALT 必须≤3 x ULN 对于实验室 如果 AST 和/或 ALT ≥ ULN 但≤ 3 x ULN，则必须进行乙型和丙型肝炎的血清学检测并且病毒感染的结果必须为阴性
- 随机化前 28 天内肾功能良好，定义为实验室血清肌酐≤ 1.5 x ULN 或计算的肌酐清除率 > 30 mL/min
- 随机化前 28 天内的国际标准化凝血酶原时间比 (INR) 必须 ≤ 实验室的 ULN。 使用华法林等药物进行治疗的患者如果剂量稳定且根据病史不存在潜在的凝血参数异常，则可以参加
- 获得性免疫缺陷综合症（艾滋病相关疾病）或已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 疾病必须：
随机分组前 30 天内的 CD4 计数≥ 200 个细胞/μL 接受稳定的抗逆转录病毒治疗方案 没有机会性感染的证据
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 孕妇或哺乳期妇女
- 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少三年无病
- 既往结直肠癌全身化疗；请注意，允许对不同的癌症进行先前的化疗。
- 先前对您目前研究的癌症区域进行过放射治疗，这会导致放射治疗领域重叠
- 严重的活动性合并症，定义如下：
在过去十二个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭 在过去六个月内发生过透壁心肌梗塞 在注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或排除研究注册前 30 天内接受治疗 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全 根据当前 CDC 定义获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)；但是请注意，加入本协议不需要进行 HIV 检测。 有必要将 AIDS 患者排除在本方案之外，因为本方案涉及的治疗可能具有显着的免疫抑制作用干扰口服药物摄入的依从性 已知存在无法控制的凝血病。 接受治疗性抗凝治疗的患者可以入组，前提是他们在抗凝治疗中临床稳定至少两周
- 二级或以上周围神经病变的证据
- 参加研究后 28 天内进行过大手术
- 先前对奥沙利铂或卡培他滨有过敏反应
- 远处转移的任何证据
- 同步原发性结肠癌
- 缺乏胃肠道的物理完整性（即导致吸收不良的严重克罗恩病；显着的肠切除术会使人担心卡培他滨的吸收）或吸收不良综合征会排除口服化疗（卡培他滨）的可行性
- 在研究登记后 28 天内参与任何药物研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手术前联合用药
手术前接受药物（放化疗（卡培他滨和放疗）+ FOLFOXIRI（奥沙利铂、亚叶酸、伊立替康和氟尿嘧啶）的实验性组合，并在研究期间的指定日期进行实验室检查和研究程序，完成研究结束评估和测试，并每三个月参加一次研究后跟进，持续三到四年。
在研究前、研究和研究结束访问期间，研究时间大约需要四到六个小时。
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评估术前化放疗和 FOLFOXIRI 提高直肠癌患者完全缓解的安全性和初步疗效。
接受药物的实验组合（放化疗（卡培他滨和放疗）+ FOLFOXIRI（奥沙利铂、亚叶酸、伊立替康和氟尿嘧啶），并在研究期间的指定日期进行实验室检查和研究程序，完成研究结束评估和测试，并参与在研究后每三个月跟进一次，持续三到四年。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正电子发射断层扫描 (PET)
大体时间：四年
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使用各种扫描研究的标准肿瘤测量。
扫描将在每个重新分期时间点完成。
参与者将每十二周进行一次癌症扫描评估。
正电子发射断层扫描（PET）；计算机断层扫描 (CT) 可在此试验中用于实体瘤 (RECIST) 测量的反应评估标准，并可与传统计算机断层扫描 (CT) 互换使用。
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四年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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磁共振成像 (MRI)
大体时间：四年
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使用各种扫描研究的标准肿瘤测量。
扫描将在每个重新分期时间点完成。
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四年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胸部、腹部和骨盆的计算机断层扫描 (CT) (CT C/A/P)
大体时间：四年
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可测量的病变定义为至少在一个维度上可以准确测量的病变。
本指南基于计算机断层扫描 (CT) 切片厚度为 5 mm 或更小的假设，定义了计算机断层扫描 (CT) 扫描病变的可测量性。
如果计算机断层扫描 (CT) 扫描的切片厚度大于 5 mm，则可测量病变的最小尺寸应为每个重新分期时间点切片厚度的两倍。
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四年
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计算机断层扫描 (CT)
大体时间：四年
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可测量的病变定义为至少在一个维度上可以准确测量的病变。
恶性淋巴结被认为是病理增大和可测量的，当通过计算机断层扫描 (CT) 扫描评估时，淋巴结的短轴必须 >15 毫米（建议 CT 扫描切片厚度不超过 5 毫米）。
在基线和随访中，将仅测量和跟踪短轴。
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四年
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实体瘤反应评估标准的肿瘤反应 (RECIST v1.1)
大体时间：四年
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肿瘤病变的最大直径（一维测量）和恶性淋巴结情况下的最短直径的变化用于肿瘤测量。
将在调理开始前（血液成分术前不超过 4 周）和在 6 周的随访时间点获得用于反应评估的成像。
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四年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Salma Jabbour, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
- 首席研究员：Patrick M Boland, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 072202
- Pro2022000098 (其他标识符：Rutgers, The State University of New Jersey)
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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