직장암에 대한 직장암(CRAFTER)에 대한 수술 전 화학방사선 및 FOLFOXIRI

포함 기준:

• 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 18세 이상
• 완전히 활동적이어야 하며, 제한 없이 질병 전의 모든 수행을 수행할 수 있거나 육체적으로 힘든 활동에 제한을 받지만 가볍거나 앉아 있는 성격의 작업(예: 가벼운 집 작업, 사무 작업)을 수행할 수 있어야 합니다.
• 직장 선암종의 병리학 적으로 입증 된 진단 (항문 가장자리에서 최대 15cm 위치). 직장 선암의 진단은 병변을 완전히 절제하지 않는 생검 기술(예: 세침 흡인, 코어 바늘 생검)을 통해 얻어야 합니다.
• 임상적으로 T3기 또는 T4기, N0-N2기 및 M0기로 결정됨
• CT에 의한 복부의 조영 증강 영상; MRI 직장 프로토콜; 원격 전이를 배제하고 국소 종양 단계를 제공하기 위해 등록 전 56일 이내의 흉부 X-레이(또는 CT)
• 적절한 골수 기능
• 적절한 신장 및 간 기능
• 활성 2차 암 없음
• 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 가임 여성 환자는 연구 약물의 첫 용량을 투여받기 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• 가임 여성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 연구 과정 동안 두 가지 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 삼가할 의향이 있어야 합니다.
• 남성 환자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일 동안 절제 또는 적절한 피임 방법 사용에 동의해야 합니다.
• Zubrod 성능 상태 0-2
• 연구 등록 전 28일 이내에 획득한 CBC/감별, 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,200 세포/mm3 혈소판 ≥ 100,000 세포/mm3 헤모글로빈 ≥ 8.0 g/dl(참고: 용도 Hgb ≥ 8.0g/dl을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입이 허용됨)
• 본 연구에 등록하기 전 28일 이내의 적절한 간 기능:

총 빌리루빈은 길버트병 또는 빌리루빈의 느린 포합을 포함하는 유사 증후군으로 인해 환자가 ULN > 1.5 x ULN을 갖지 않는 한 검사실에서 ≤ ULN(정상 상한)이어야 합니다. AST 및 ALT는 검사실에서 ≤3 x ULN이어야 합니다. AST 및/또는 ALT가 ≥ ULN이지만 ≤ 3 x ULN인 경우 B형 및 C형 간염에 대한 혈청학적 검사를 수행해야 하며 바이러스 감염에 대한 결과는 음성이어야 합니다.

• 실험실에서 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min으로 정의된 무작위 배정 전 28일 이내에 적절한 신장 기능
• 무작위 배정 전 28일 이내의 프로트롬빈 시간(INR)의 국제 정규화 비율은 검사실에 대해 ≤ ULN이어야 합니다. 와파린과 같은 제제로 치료를 받는 환자는 안정적인 용량을 사용하고 병력에 따른 응고 매개변수의 기저 이상이 없는 경우 참여할 수 있습니다.
• 후천성 면역결핍 증후군(AIDS 관련 질병) 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 질병은 다음을 충족해야 합니다.

무작위배정 전 30일 이내에 CD4 수치 ≥ 200 세포/μL 보유 안정적인 요법의 항레트로바이러스 요법을 받고 있음 기회 감염의 증거가 없음

제외 기준:

• 18세 미만
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
• 결장직장암에 대한 선행 전신 화학요법; 다른 암에 대한 사전 화학 요법이 허용된다는 점에 유의하십시오.
• 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 현재 연구 암의 영역에 대한 이전 방사선 요법
• 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

지난 12개월 이내에 입원이 필요한 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전 지난 6개월 이내에 경벽 심근 경색 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 입원이 필요하거나 연구를 배제하는 기타 호흡기 질환 등록 전 30일 이내에 치료 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전 현재 CDC 정의에 기초한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요성이 필요합니다. 통제되지 않는 발작, 중추신경계 장애 또는 정신 장애의 증거가 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하여 정보에 입각한 동의를 배제하거나 경구 약물 섭취 순응도 방해 기존의 조절되지 않는 응고병증이 알려져 있습니다. 치료적 항응고 요법을 받는 환자는 최소 2주 동안 항응고 요법을 임상적으로 안정적으로 유지한 경우 등록할 수 있습니다.

• 2등급 이상의 말초 신경병증의 증거
• 연구 등록 후 28일 이내 대수술
• 옥살리플라틴 또는 카페시타빈에 대한 사전 알레르기 반응
• 원격 전이의 모든 증거
• 동기 원발성 결장암
• 위장관의 물리적 온전성 부족(즉, 흡수 장애를 유발하는 중증 크론병, 카페시타빈의 흡수에 대해 우려하게 만드는 상당한 장 절제술) 또는 경구 화학 요법(카페시타빈)의 가능성을 배제하는 흡수 장애 증후군
• 연구 등록 후 28일 이내에 모든 연구 약물 연구에 참여