Preoperativ kjemostråling og FOLFOXIRI for endetarmskreft (CRAFTER) for endetarmskreft

Inklusjonskriterier:

• Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken
• Alder 18 år eller eldre
• Være fullt aktiv, i stand til å utføre all pre-sykdom ytelse uten begrensninger eller begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art (f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid)
• Patologisk bevist diagnose av adenokarsinom i endetarmen (plassert opptil 15 cm fra analkanten). Diagnose av rektal adenokarsinom må oppnås ved biopsiteknikk som ikke fjerner lesjonen fullstendig (f.eks. finnålsaspirasjon, kjernenålbiopsi)
• Klinisk bestemt til å være trinn T3 eller T4, N0-N2 og M0
• Kontrastforsterket avbildning av magen ved CT; MR rektal protokoll; Røntgen (eller CT) av thorax Alle innen 56 dager før registrering for å utelukke fjernmetastaser og gi lokalt tumorstadium
• Tilstrekkelig benmargsfunksjon
• Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
• Ingen aktive andre kreftformer
• Være villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen
• Kvinnelige pasienter i fertil alder bør ha en negativ graviditetstest innen 72 timer før de får den første dosen med studiemedisin
• Kvinnelige pasienter i fertil alder bør være villige til å bruke to metoder for prevensjon eller være kirurgisk sterile, eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien i 120 dager etter siste dose med studiemedisin
• Mannlige pasienter bør godta avholdenhet eller bruk av en adekvat prevensjonsmetode som starter med den første dosen av studieterapien til 120 dager etter den siste dosen av studieterapien.
• Zubrod Performance Status 0-2
• CBC/differensial oppnådd innen 28 dager før registrering på studien, med adekvat benmargsfunksjon definert som følger: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 200 celler/mm3 Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3 Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl. transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er akseptabelt)
• Tilstrekkelig leverfunksjon innen 28 dager før registrering på denne studien:

total bilirubin må være ≤ ULN (øvre normalgrense) for laboratoriet med mindre pasienten har en bilirubinøkning > ULN til 1,5 x ULN på grunn av Gilberts sykdom eller lignende syndrom som involverer langsom konjugering av bilirubin; og AST og ALAT må være ≤3 x ULN for laboratoriet Hvis AST og/eller ALAT er ≥ ULN men ≤ 3 x ULN, må serologisk testing for hepatitt B og C utføres og resultatene for virusinfeksjon må være negative

• Tilstrekkelig nyrefunksjon innen 28 dager før randomisering definert som serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN for laboratoriet eller beregnet kreatininclearance > 30 ml/min.
• Internasjonalt normalisert forhold mellom protrombintid (INR) innen 28 dager før randomisering må være ≤ ULN for laboratoriet. Pasienter som er terapeutisk behandlet med et middel som warfarin kan delta hvis de er på en stabil dose og det ikke finnes noen underliggende abnormitet i koagulasjonsparametere per medisinsk historie
• Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS-relaterte sykdommer) eller kjent humant immunsviktvirus (HIV) sykdom må:

Ha et CD4-tall ≥ 200 celler/μL innen 30 dager før randomisering Være på et stabilt regime med antiretroviral terapi Har ingen tegn på opportunistisk infeksjon

Ekskluderingskriterier:

• Alder under 18 år
• Gravide eller ammende kvinner
• Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst tre år
• Tidligere systemisk kjemoterapi for tykktarmskreft; Vær oppmerksom på at tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt.
• Forutgående strålebehandling til området for din nåværende studiekreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt
• Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste tolv månedene Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet Kronisk obstruktiv lungesykdom eksaserbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukkelse behandling innen 30 dager før registrering Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende CDC-definisjon; Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene som er involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive. Bevis på ukontrollerte anfall, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller psykiatrisk funksjonshemming som av etterforskeren vurderes å være klinisk signifikant, utelukker informert samtykke, eller forstyrrer overholdelse av oralt legemiddelinntak Kjent, eksisterende ukontrollert koagulopati. Pasienter på terapeutisk antikoagulasjon kan inkluderes forutsatt at de har vært klinisk stabile på antikoagulasjon i minst to uker

• Bevis på grad to eller høyere perifer nevropati
• Større operasjon innen 28 dager etter studieregistrering
• Tidligere allergisk reaksjon på oksaliplatin eller kapecitabin
• Eventuelle tegn på fjernmetastaser
• Et synkront primært tykktarmskarsinom
• Mangel på fysisk integritet av mage-tarmkanalen (dvs. alvorlig Crohns sykdom som resulterer i malabsorpsjon; betydelig tarmreseksjon som ville gjøre en bekymret for absorpsjonen av capecitabin) eller malabsorpsjonssyndrom som ville utelukke gjennomførbarheten av oral kjemoterapi (capecitabin)
• Deltakelse i en legemiddelstudie innen 28 dager etter studieregistrering