にきび跡の外観改善のためのソフウェーブ治療の安全性と有効性
2023年11月16日 更新者：Sofwave Medical LTD
非盲検、無作為化、前向き、多施設共同、自己管理型の臨床試験で、評価はマスクされています。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、Sofwave システムを使用して、顔のニキビ跡に 3 回の治療 (4 ～ 6 週間間隔) を受けます。
治療は、初回来院時の登録およびスクリーニングの後に実施することも、施設の予約状況に基づいて、登録およびスクリーニング活動の後に行うこともできます。
すべての患者は、最後の治療後3か月±3週間で1回のフォローアップ訪問のためにクリニックに戻ります（FU1）。 治療の有効性と安全性を評価するためのプロトコルに記載されている方法論は、クリニックでの各訪問で実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- SLSS, a Division of Schweiger Dermatology Group Research Office
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York®
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New York、New York、アメリカ、10028
- New York Laser & Skin Care
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New York、New York、アメリカ、10003
- UnionDerm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -22歳以上80歳未満の健康な男性または女性の被験者。
- -女性の被験者の場合、妊娠中または授乳中ではなく、閉経後、外科的に滅菌されているか、登録の少なくとも3か月前に医学的に許容される形式の避妊を使用している必要があります（つまり、経口避妊薬、避妊インプラント、殺精子剤によるバリア法）または禁欲。
- 顔のニキビ跡の治療を求めています。
- 目に見える軽度から中等度の顔のにきびの傷跡がある.
- ソフウェーブ治療後 3 か月間は、他の顔面ニキビ跡治療を受けないことに同意してください。
- 治療部位の写真を希望します。 匿名化された研究画像が評価、出版物、およびプレゼンテーションに使用されることに同意します。
- すべての訪問、治療、評価のスケジュールと要件を順守する能力と意欲がある。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる
除外基準:
- -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している、3か月以内に出産した、および/または授乳中
- 現在の喫煙者、または過去10年間に大量の喫煙（1日25本以上）の履歴がある。
- -重度の片頭痛傾向の病歴。
- -てんかん発作の病歴。
- -慢性的な薬物またはアルコール乱用の病歴。
- 過去 6 か月以内にイソトレチノインまたはその他の経口レチノイドを服用している;過去2週間以内に抗血小板薬または抗凝固薬を服用している。
- 創傷治癒または免疫応答を妨げる可能性のある医学的障害（血液障害、炎症性疾患など）
- 顔面領域に金属ステントまたはインプラントが存在する。
- -テトラカイン、キシロカインまたはエピネフリンに対する既知のアレルギー。
- -過去5年間の活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
- 心疾患、糖尿病（I型またはII型）、狼瘡、ポルフィリン症、または関連する神経疾患（すなわち、 治験責任医師の意見では、麻酔、治療、または治癒過程を妨げる可能性がある疾患状態)。
- -免疫抑制/免疫不全障害（HIV感染またはエイズを含む）の病歴、または現在免疫抑制薬を使用している。
- アクティブな全身または局所感染の存在。
- 重度または嚢胞性の顔面にきび、過去 6 か月間の acutance の使用。
- -6か月以内の顔の皮膚の引き締め手順を含む、治療する顔領域の美容治療の履歴; 6か月以内に注射可能（ボトックスまたはあらゆるタイプのフィラー）;過去 6 か月以内の切除または非切除の表面再生 / 若返りレーザー治療または光治療、過去 12 か月以内の皮膚剥離または顔面の深い皮むき;過去12か月以内のフェイスリフトまたは眼瞼形成術。
- プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない
- 精神科の薬の継続的な使用
- -研究の要件と手順を順守できない、または順守したくない
- -現在、他の未承認の治験薬またはデバイスの臨床研究に登録されている
- -調査員の裁量により、被験者がこの研究に参加するのを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニキビ跡
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アプリケータとコンソールで構成される Sofwave システムは、組織に経皮的に送達できる高強度の非集束超音波エネルギーを生成します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最後の治療セッションから 3 か月後に独立したマスクされた評価者によって評価された、座瘡瘢痕の外観の変化率。
時間枠：1年
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独立したマスクされたレビューアによって評価された、6ポイントの簡略化されたざ瘡重症度スケール（ASS）に基づくSofwave治療。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月27日
最初の投稿 (実際)
2022年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。