Sikkerhed og effektivitet af Sofwave-behandling til forbedring af akne-ars udseende

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner > 22 år og < 80 år.
2. For kvindelige forsøgspersoner, som ikke er gravide eller ammende og skal enten være postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller bruge en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding (dvs. orale præventionsmidler, præventionsimplantat, barrieremetoder med sæddræbende middel) eller afholdenhed.
3. Søger behandling for ansigts acne ar.
4. Har synlige milde til moderate acne ar i ansigtet.
5. Aftal ikke at gennemgå andre behandlinger med acne-ar i ansigtet i en periode på 3 måneder efter Sofwave-behandlinger.
6. Vil gerne have billeder af de behandlede områder. Aftal, at afidentificerede undersøgelsesbilleder skal bruges i evalueringer, publikationer og præsentationer.
7. Kan og er villig til at overholde alle besøgs-, behandlings- og evalueringsplaner og krav.
8. Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen, har født for mindre end 3 måneder siden og/eller ammer
2. Nuværende ryger eller har tidligere haft stor rygning (25 cigaretter om dagen eller mere) i de seneste 10 år.
3. Anamnese med svær migrænetendens.
4. Anamnese med epileptiske anfald.
5. Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
6. Indtagelse af Isotretinoin eller andre orale retinoider inden for de seneste 6 måneder; tager anti-blodplader eller anti-koagulant inden for de seneste 2 uger.
7. Medicinsk lidelse, der kan hindre sårheling eller immunrespons (såsom blodsygdom, inflammatorisk sygdom osv.)
8. Tilstedeværelse af en metalstent eller -implantat i ansigtsområdet.
9. Kendt allergi over for tetracain, Xylocain eller epinephrin.
10. Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år.
11. Lider af betydelig samtidig sygdom, såsom hjertesygdomme, diabetes (type I eller II), lupus, porfyri eller relevante neurologiske lidelser (dvs. enhver sygdomstilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre anæstesien, behandlingen eller helingsprocessen).
12. Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller aktuelt i brug af immunsuppressiv medicin.
13. Tilstedeværelse af aktive systemiske eller lokale infektioner.
14. Alvorlig eller cystisk ansigtsacne, akutans anvendelse i løbet af de sidste 6 måneder.
15. Anamnese med kosmetiske behandlinger i det ansigtsområde, der skal behandles, inklusive ansigtshudopstramningsprocedure inden for de 6 måneder; injicerbar (Botox eller fyldstoffer af enhver type) inden for 6 måneder; ablativ eller ikke-ablativ resurfacing/foryngelse laserbehandling eller lysbehandling inden for de seneste 6 måneder, dermabrasion eller dyb ansigtspeeling inden for de seneste 12 måneder; ansigtsløftning eller blefaroplastik inden for de seneste 12 måneder.
16. Manglende evne til at forstå protokollen eller give informeret samtykke
17. Løbende brug af psykiatrisk medicin
18. Ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelseskravene og -procedurerne
19. Er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af ethvert andet ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller udstyr
20. I henhold til efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.