Seguridad y eficacia del tratamiento Sofwave para mejorar la apariencia de las cicatrices del acné

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos sanos > 22 años y < 80 años.
2. Para sujetos femeninos, no embarazadas o lactantes y deben ser posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción (es decir, anticonceptivos orales, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida) o abstinencia.
3. Buscando tratamiento para las cicatrices del acné facial.
4. Tener cicatrices visibles de acné facial de leves a moderadas.
5. Acepta no someterse a ningún otro tratamiento para las cicatrices del acné facial durante un período de 3 meses después de los tratamientos con Sofwave.
6. Dispuesto a tener fotografías de las áreas tratadas. Acepte el uso de imágenes de estudio anonimizadas en evaluaciones, publicaciones y presentaciones.
7. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los horarios y requisitos de visitas, tratamientos y evaluaciones.
8. Capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o planeando quedar embarazada durante la duración del estudio, haber dado a luz hace menos de 3 meses y/o amamantar
2. Fumador actual o tiene antecedentes de tabaquismo intenso (25 cigarrillos por día o más) en los últimos 10 años.
3. Antecedentes de tendencia a la migraña severa.
4. Antecedentes de ataques epilépticos.
5. Antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol.
6. Tomar isotretinoína u otro retinoide oral en los últimos 6 meses; tomando antiplaquetarios o anticoagulantes en las últimas 2 semanas.
7. Trastorno médico que puede dificultar la cicatrización de heridas o la respuesta inmunitaria (como trastornos sanguíneos, enfermedades inflamatorias, etc.)
8. Presencia de un stent o implante metálico en el área facial.
9. Alergia conocida a la tetracaína, xilocaína o epinefrina.
10. Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años.
11. Padecer una enfermedad significativa concurrente, como trastornos cardíacos, diabetes (tipo I o II), lupus, porfiria o trastornos neurológicos pertinentes (es decir, cualquier estado de enfermedad que, en opinión del investigador, pueda interferir con la anestesia, el tratamiento o el proceso de curación).
12. Historial de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o uso actual de medicamentos inmunosupresores.
13. Presencia de cualquier infección sistémica o local activa.
14. Acné facial severo o quístico, usos agudos durante los últimos 6 meses.
15. Historial de tratamientos cosméticos en el área facial a tratar, incluido el procedimiento de estiramiento de la piel facial dentro de los 6 meses; inyectables (Botox o rellenos de cualquier tipo) dentro de los 6 meses; tratamiento con láser de rejuvenecimiento/rejuvenecimiento ablativo o no ablativo o tratamiento con luz en los últimos 6 meses, dermoabrasión o exfoliación facial profunda en los últimos 12 meses; estiramiento facial o blefaroplastia en los últimos 12 meses.
16. Incapacidad para comprender el protocolo o dar el consentimiento informado
17. Uso continuo de medicación psiquiátrica.
18. No puede o no quiere cumplir con los requisitos y procedimientos del estudio.
19. Actualmente inscrito en un estudio clínico de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación no aprobado
20. Según el criterio del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.