Безопасность и эффективность лечения Sofwave для улучшения внешнего вида шрамов от угревой сыпи

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины старше 22 лет и младше 80 лет.
2. Для субъектов женского пола, не беременных или кормящих, которые должны быть либо в постменопаузе, либо стерилизованы хирургическим путем, либо использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до регистрации (например, оральные контрацептивы, контрацептивный имплантат, барьерные методы со спермицидом) или воздержание.
3. Ищу лечение шрамов от прыщей на лице.
4. Имейте видимые легкие или умеренные шрамы от прыщей на лице.
5. Согласитесь не проходить какие-либо другие процедуры лечения шрамов от угревой сыпи на лице в течение 3 месяцев после лечения Sofwave.
6. Готовы предоставить фотографии обработанных участков. Дайте согласие на использование обезличенных изображений исследования в оценках, публикациях и презентациях.
7. Способен и готов соблюдать все графики и требования посещений, процедур и обследований.
8. Способен понять и предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Беременные или планирующие забеременеть в период исследования, родившие менее 3 месяцев назад и/или кормящие грудью
2. Текущий курильщик или имеет историю тяжелого курения (25 сигарет в день или более) в течение последних 10 лет.
3. Склонность к тяжелой мигрени в анамнезе.
4. Эпилептические припадки в анамнезе.
5. История хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем.
6. Прием изотретиноина или других пероральных ретиноидов в течение последних 6 месяцев; прием антиагрегантов или антикоагулянтов в течение последних 2 недель.
7. Медицинское расстройство, которое может препятствовать заживлению ран или иммунному ответу (например, заболевание крови, воспалительное заболевание и т. д.)
8. Наличие металлического стента или имплантата в области лица.
9. Известная аллергия на тетракаин, ксилокаин или адреналин.
10. Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет.
11. Страдает серьезным сопутствующим заболеванием, таким как сердечные заболевания, диабет (типа I или II), волчанка, порфирия или соответствующие неврологические расстройства (т. любое болезненное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать анестезии, лечению или процессу заживления).
12. Иммуносупрессия/иммунодефицитные заболевания в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или прием иммунодепрессантов в настоящее время.
13. Наличие любых активных системных или местных инфекций.
14. Тяжелые или кистозные угри на лице, применение акьютанса в течение последних 6 месяцев.
15. История косметических процедур в области лица, подлежащих лечению, включая процедуру подтяжки кожи лица в течение 6 месяцев; инъекционно (ботокс или филлеры любого типа) в течение 6 месяцев; абляционная или неабляционная лазерная шлифовка/омоложение или световая терапия в течение последних 6 месяцев, дермабразия или глубокий пилинг лица в течение последних 12 месяцев; подтяжка лица или блефаропластика в течение последних 12 месяцев.
16. Неспособность понять протокол или дать информированное согласие
17. Постоянное использование психиатрических препаратов
18. Неспособность или нежелание соблюдать требования и процедуры исследования
19. В настоящее время включен в клиническое исследование любого другого неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
20. По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие испытуемого в этом исследовании.