Segurança e Eficácia do Tratamento Sofwave para Melhora da Aparência de Cicatrizes de Acne

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino > 22 anos de idade e < 80 anos de idade.
2. Para mulheres, não grávidas ou lactantes e devem estar na pós-menopausa, esterilizadas cirurgicamente ou usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição (ou seja, contraceptivos orais, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida) ou abstinência.
3. Procurando tratamento para cicatrizes faciais de acne.
4. Ter cicatrizes faciais de acne leves a moderadas visíveis.
5. Concorde em não se submeter a nenhum outro tratamento facial para cicatrizes de acne por um período de 3 meses após os tratamentos Sofwave.
6. Disposto a ter fotografias das áreas tratadas. Concorde com o uso de imagens de estudo não identificadas em avaliações, publicações e apresentações.
7. Capaz e disposto a cumprir todos os horários e requisitos de visitas, tratamentos e avaliações.
8. Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Grávida ou planejando engravidar durante a duração do estudo, tendo dado à luz há menos de 3 meses e/ou amamentando
2. Fumante atual ou história de tabagismo pesado (25 cigarros por dia ou mais) nos últimos 10 anos.
3. História de tendência severa à enxaqueca.
4. Histórico de crises epilépticas.
5. História de abuso crônico de drogas ou álcool.
6. Tomando isotretinoína ou outro retinóide oral nos últimos 6 meses; tomar antiplaquetários ou anticoagulantes nas últimas 2 semanas.
7. Distúrbio médico que pode dificultar a cicatrização de feridas ou a resposta imune (como distúrbio sanguíneo, doença inflamatória, etc.)
8. Presença de stent metálico ou implante na região facial.
9. Alergia conhecida à tetracaína, xilocaína ou epinefrina.
10. Malignidade ativa ou história de malignidade nos últimos 5 anos.
11. Sofrendo de doença concomitante significativa, como distúrbios cardíacos, diabetes (tipo I ou II), lúpus, porfiria ou distúrbios neurológicos pertinentes (ou seja, qualquer estado de doença que, na opinião do investigador, possa interferir na anestesia, tratamento ou processo de cicatrização).
12. Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso atual de medicamentos imunossupressores.
13. Presença de qualquer infecção sistêmica ou local ativa.
14. Acne facial grave ou cística, uso de acutância nos últimos 6 meses.
15. Histórico de tratamentos cosméticos na área facial a ser tratada, incluindo flacidez facial nos últimos 6 meses; injetável (Botox ou preenchedores de qualquer tipo) dentro dos 6 meses; tratamento a laser de recapeamento/rejuvenescimento ablativo ou não ablativo ou tratamento com luz nos últimos 6 meses, dermoabrasão ou peelings faciais profundos nos últimos 12 meses; facelift ou blefaroplastia nos últimos 12 meses.
16. Incapacidade de entender o protocolo ou de dar consentimento informado
17. Uso contínuo de medicação psiquiátrica
18. Incapaz ou relutante em cumprir os requisitos e procedimentos do estudo
19. Atualmente inscrito em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental não aprovado
20. A critério do investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.