Bezpečnost a účinnost Sofwave léčby pro zlepšení vzhledu jizev po akné

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži nebo ženy ve věku > 22 let a < 80 let.
2. Pro ženy, které nejsou těhotné nebo nekojící a musí být buď postmenopauzální, chirurgicky sterilizované nebo používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením (tj. perorální antikoncepce, antikoncepční implantát, bariérové ​​metody se spermicidem) nebo abstinence.
3. Hledám léčbu jizev po akné na obličeji.
4. Mají viditelné mírné až středně těžké jizvičky po akné na obličeji.
5. Souhlaste s tím, že po dobu 3 měsíců po ošetření Sofwave nepodstoupíte žádné jiné ošetření jizev po akné na obličeji.
6. Ochotný mít fotografie ošetřených oblastí. Souhlaste s tím, aby byly neidentifikované studijní obrázky použity při hodnoceních, publikacích a prezentacích.
7. Schopný a ochotný vyhovět všem plánům a požadavkům návštěv, ošetření a hodnocení.
8. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo plánující otěhotnět během trvání studie, porodila před méně než 3 měsíci a/nebo kojila
2. Současný kuřák nebo má v minulosti silné kouření (25 cigaret denně nebo více) v posledních 10 letech.
3. Závažná tendence k migréně v anamnéze.
4. Anamnéza epileptických záchvatů.
5. Chronické zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze.
6. Užívání isotretinoinu nebo jiného perorálního retinoidu během posledních 6 měsíců; užívání protidestičkových nebo antikoagulačních léků během posledních 2 týdnů.
7. Zdravotní porucha, která může bránit hojení ran nebo imunitní reakci (jako je onemocnění krve, zánětlivé onemocnění atd.)
8. Přítomnost kovového stentu nebo implantátu v oblasti obličeje.
9. Známá alergie na tetrakain, xylokain nebo epinefrin.
10. Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze za posledních 5 let.
11. Trpící významnými souběžnými onemocněními, jako jsou srdeční poruchy, diabetes (typ I nebo II), lupus, porfyrie nebo související neurologické poruchy (tj. jakýkoli chorobný stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat anestezii, léčbu nebo proces hojení).
12. Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo současné užívání imunosupresivních léků.
13. Přítomnost jakýchkoli aktivních systémových nebo lokálních infekcí.
14. Těžké nebo cystické akné na obličeji, akutní použití během posledních 6 měsíců.
15. Historie kosmetických ošetření v oblasti obličeje, která má být ošetřena, včetně procedury zpevnění pokožky obličeje během 6 měsíců; injekční (Botox nebo výplně jakéhokoli typu) během 6 měsíců; ablativní nebo neablativní resurfacing/omlazení laserové ošetření nebo ošetření světlem během posledních 6 měsíců, dermabraze nebo hluboké obličejové peelingy během posledních 12 měsíců; facelift nebo blefaroplastika během posledních 12 měsíců.
16. Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas
17. Trvalé užívání psychiatrických léků
18. Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky a postupy studie
19. V současné době zařazen do klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného hodnoceného léku nebo zařízení
20. Podle uvážení výzkumníka jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.