Sikkerhet og effekt av Sofwave-behandling for forbedring av aknearr

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner > 22 år og < 80 år.
2. For kvinnelige forsøkspersoner, ikke gravide eller ammende og må enten være postmenopausale, kirurgisk steriliserte eller bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding (dvs. orale prevensjonsmidler, prevensjonsimplantat, barrieremetoder med spermicid) eller avholdenhet.
3. Søker behandling for akne arr i ansiktet.
4. Har synlige milde til moderate aknearr i ansiktet.
5. Godta å ikke gjennomgå andre ansiktsbehandlinger med aknearr i en periode på 3 måneder etter Sofwave-behandlinger.
6. Vil gjerne ha bilder av de behandlede områdene. Godta at avidentifiserte studiebilder skal brukes i evalueringer, publikasjoner og presentasjoner.
7. Evne og villig til å overholde alle besøk, behandlinger og evalueringsplaner og krav.
8. Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien, etter å ha født for mindre enn 3 måneder siden, og/eller amming
2. Nåværende røyker eller har en historie med storrøyking (25 sigaretter per dag eller mer) de siste 10 årene.
3. Historie med alvorlig migrenetendens.
4. Historie med epileptiske anfall.
5. Historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
6. Tar Isotretinoin eller andre orale retinoider i løpet av de siste 6 månedene; tatt anti-blodplate eller antikoagulant i løpet av de siste 2 ukene.
7. Medisinsk lidelse som kan hindre sårheling eller immunrespons (som blodsykdom, inflammatorisk sykdom, etc.)
8. Tilstedeværelse av en metallstent eller -implantat i ansiktsområdet.
9. Kjent allergi mot tetrakain, xylocain eller adrenalin.
10. Aktiv malignitet eller historie med malignitet de siste 5 årene.
11. Lider av betydelig samtidig sykdom, slik som hjertesykdommer, diabetes (type I eller II), lupus, porfyri eller relevante nevrologiske lidelser (dvs. enhver sykdomstilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre anestesi, behandling eller helingsprosessen).
12. Anamnese med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruker immunsuppressive medisiner.
13. Tilstedeværelse av aktive systemiske eller lokale infeksjoner.
14. Alvorlig eller cystisk ansiktskviser, bruk av akutt de siste 6 månedene.
15. Historie om kosmetiske behandlinger i ansiktsområdet som skal behandles, inkludert hudoppstrammingsprosedyre i ansiktet innen 6 måneder; injiserbar (Botox eller fyllstoffer av enhver type) innen 6 måneder; ablativ eller ikke-ablativ resurfacing/rejuvenation laserbehandling eller lysbehandling i løpet av de siste 6 månedene, dermabrasjon eller dyp ansikts peeling i løpet av de siste 12 månedene; ansiktsløftning eller blefaroplastikk i løpet av de siste 12 månedene.
16. Manglende evne til å forstå protokollen eller gi informert samtykke
17. Kontinuerlig bruk av psykiatriske medisiner
18. Kan ikke eller vil ikke overholde studiekravene og prosedyrene
19. For tiden registrert i en klinisk studie av andre ikke-godkjente undersøkelsesmedisiner eller enheter
20. I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.