Innocuité et efficacité du traitement Sofwave pour l'amélioration de l'apparence des cicatrices d'acné

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de plus de 22 ans et de moins de 80 ans.
2. Pour les sujets féminins, non enceintes ou allaitantes et doivent être soit post-ménopausées, stérilisées chirurgicalement, ou utilisant une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances au moins 3 mois avant l'inscription (c'est-à-dire, contraceptifs oraux, implant contraceptif, méthodes de barrière avec spermicide) ou abstinence.
3. Recherche de traitement pour les cicatrices d'acné du visage.
4. Avoir des cicatrices d'acné faciales légères à modérées visibles.
5. S'engager à ne subir aucun autre traitement des cicatrices d'acné du visage pendant une période de 3 mois suivant les traitements Sofwave.
6. Disposé à avoir des photographies des zones traitées. Accepter que des images d'étude anonymisées soient utilisées dans les évaluations, les publications et les présentations.
7. Capable et disposé à se conformer à tous les horaires et exigences des visites, des traitements et des évaluations.
8. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la durée de l'étude, ayant accouché il y a moins de 3 mois, et/ou allaitant
2. Fumeur actuel ou ayant des antécédents de tabagisme excessif (25 cigarettes par jour ou plus) au cours des 10 dernières années.
3. Antécédents de tendance migraineuse sévère.
4. Histoire des crises d'épilepsie.
5. Antécédents d'abus chronique de drogues ou d'alcool.
6. Prendre de l'isotrétinoïne ou un autre rétinoïde oral au cours des 6 derniers mois ; prendre des antiplaquettaires ou des anticoagulants au cours des 2 dernières semaines.
7. Trouble médical pouvant entraver la cicatrisation de la plaie ou la réponse immunitaire (comme un trouble sanguin, une maladie inflammatoire, etc.)
8. Présence d'un stent métallique ou d'un implant dans la zone faciale.
9. Allergie connue à la tétracaïne, à la xylocaïne ou à l'épinéphrine.
10. Malignité active ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années.
11. Souffrant d'une maladie concomitante importante, comme des troubles cardiaques, le diabète (type I ou II), le lupus, la porphyrie ou des troubles neurologiques pertinents (c.-à-d. tout état pathologique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'anesthésie, le traitement ou le processus de guérison).
12. Antécédents d'immunosuppression/troubles d'immunodéficience (y compris infection par le VIH ou SIDA) ou utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs.
13. Présence d'infections systémiques ou locales actives.
14. Acné faciale sévère ou kystique, acutance utilise au cours des 6 derniers mois.
15. Antécédents de traitements cosmétiques dans la zone du visage à traiter, y compris la procédure de raffermissement de la peau du visage dans les 6 mois ; injectable (Botox ou produits de comblement de tout type) dans les 6 mois ; traitement au laser de resurfaçage/rajeunissement ablatif ou non ablatif ou traitement par la lumière au cours des 6 derniers mois, dermabrasion ou peelings profonds du visage au cours des 12 derniers mois ; lifting ou blépharoplastie au cours des 12 derniers mois.
16. Incapacité à comprendre le protocole ou à donner un consentement éclairé
17. Utilisation continue de médicaments psychiatriques
18. Incapable ou refusant de se conformer aux exigences et aux procédures de l'étude
19. Actuellement inscrit à une étude clinique de tout autre médicament ou dispositif expérimental non approuvé
20. À la discrétion de l'investigateur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude.