Sicurezza ed efficacia del trattamento Sofwave per il miglioramento dell'aspetto delle cicatrici da acne

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani maschi o femmine > 22 anni e < 80 anni.
2. Per i soggetti di sesso femminile, non in gravidanza o in allattamento e devono essere in post-menopausa, sterilizzati chirurgicamente o utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento (ad esempio, contraccettivi orali, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida) o astinenza.
3. Alla ricerca di un trattamento per le cicatrici da acne sul viso.
4. Avere cicatrici da acne facciale visibili da lievi a moderate.
5. Accetta di non sottoporsi ad altri trattamenti per cicatrici da acne sul viso per un periodo di 3 mesi dopo i trattamenti Sofwave.
6. Disposto ad avere fotografie delle zone trattate. Accettare che le immagini di studio anonime vengano utilizzate nelle valutazioni, nelle pubblicazioni e nelle presentazioni.
7. In grado e disposto a rispettare tutti i programmi e i requisiti di visite, trattamenti e valutazioni.
8. In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante la durata dello studio, aver partorito meno di 3 mesi fa e/o allattamento
2. Fumatore attuale o ha una storia di fumo pesante (25 sigarette al giorno o più) negli ultimi 10 anni.
3. Storia di grave tendenza all'emicrania.
4. Storia di crisi epilettiche.
5. Storia di abuso cronico di droghe o alcol.
6. Assunzione di isotretinoina o altri retinoidi orali negli ultimi 6 mesi; assunzione di antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti nelle ultime 2 settimane.
7. Disturbo medico che può ostacolare la guarigione della ferita o la risposta immunitaria (come disturbi del sangue, malattie infiammatorie, ecc.)
8. Presenza di uno stent o impianto metallico nell'area facciale.
9. Allergia nota alla tetracaina, alla xilocaina o all'epinefrina.
10. Malignità attiva o storia di malignità negli ultimi 5 anni.
11. Soffre di malattie concomitanti significative, come disturbi cardiaci, diabete (tipo I o II), lupus, porfiria o disturbi neurologici pertinenti (ad es. qualsiasi stato patologico che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con l'anestesia, il trattamento o il processo di guarigione).
12. Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o che attualmente utilizza farmaci immunosoppressori.
13. Presenza di infezioni sistemiche o locali attive.
14. Acne facciale grave o cistica, uso acutante negli ultimi 6 mesi.
15. Storia di trattamenti cosmetici nell'area del viso da trattare, compresa la procedura di rassodamento della pelle del viso entro 6 mesi; iniettabili (Botox o filler di qualsiasi tipo) entro i 6 mesi; trattamento laser di resurfacing/ringiovanimento ablativo o non ablativo o trattamento leggero negli ultimi 6 mesi, dermoabrasione o peeling facciali profondi negli ultimi 12 mesi; lifting o blefaroplastica negli ultimi 12 mesi.
16. Incapacità di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato
17. Uso continuato di psicofarmaci
18. Incapace o non disposto a rispettare i requisiti e le procedure dello studio
19. Attualmente iscritto a uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato
20. A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.