Sofwave-hoidon turvallisuus ja tehokkuus aknen arpien ulkonäön parantamiseen
torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sofwave Medical LTD
Avoin, ei-satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskus, itsekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on peitetty arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat saavat 3 hoitoa (4-6 viikon välein) kasvojen aknearviin Sofwave System -järjestelmällä.
Hoito voidaan antaa ilmoittautumisen ja seulonnan jälkeen ensimmäisellä käynnillä tai se voi tapahtua myöhemmin ilmoittautumisen ja seulontatoimien jälkeen paikan päällä olevien aikataulujen saatavuuden perusteella.
Kaikki potilaat palaavat klinikalle yhdelle seurantakäynnille 3 kuukautta ± 3 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (FU1). Protokollassa kuvatut menetelmät hoitojen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi suoritetaan jokaisella klinikalla käynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- SLSS, a Division of Schweiger Dermatology Group Research Office
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York®
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- New York Laser & Skin Care
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- UnionDerm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset tutkittavat > 22-vuotiaat ja <80-vuotiaat.
- Naispuolisille koehenkilöille, jotka eivät ole raskaana tai imettävät, ja heidän on oltava joko postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisyimplantti, estemenetelmät spermisidillä) tai raittiutta.
- Etsitään hoitoa kasvojen aknen arville.
- Näkyviä lieviä tai kohtalaisia kasvojen aknearpia.
- Sitoudu olemaan tekemättä muita kasvojen aknen arpien hoitoja 3 kuukauden aikana Sofwave-hoitojen jälkeen.
- Ottaisin mielellään valokuvia käsitellyistä alueista. Sovi tunnistamattomien opiskelukuvien käyttämisestä arvioinneissa, julkaisuissa ja esityksissä.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia käyntien, hoitojen ja arviointien aikatauluja ja vaatimuksia.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana, synnyttänyt alle 3 kuukautta sitten ja/tai imetät
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinut runsaasti (25 savuketta päivässä tai enemmän) viimeisen 10 vuoden aikana.
- Aiempi vakava migreenitaipumus.
- Epileptisten kohtausten historia.
- Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa.
- Isotretinoiinin tai muun suun kautta otettavan retinoidin ottaminen viimeisten 6 kuukauden aikana; olet käyttänyt verihiutaleiden tai antikoagulanttia viimeisten 2 viikon aikana.
- Lääketieteellinen häiriö, joka voi haitata haavan paranemista tai immuunivastetta (kuten verihäiriö, tulehdussairaus jne.)
- Metallisen stentin tai implantin läsnäolo kasvojen alueella.
- Tunnettu allergia tetrakaiinille, ksylokaiinille tai epinefriinille.
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana.
- Kärsivät merkittävistä samanaikaisista sairauksista, kuten sydänsairauksista, diabeteksesta (tyyppi I tai II), lupuksesta, porfyriasta tai asiaan liittyvistä neurologisista häiriöistä (esim. mikä tahansa sairaustila, joka tutkijan mielestä voi häiritä anestesiaa, hoitoa tai paranemisprosessia).
- Aiemmin immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai käytät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Aktiivisten systeemisten tai paikallisten infektioiden esiintyminen.
- Vaikea tai kystinen kasvojen akne, akuutti käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiemmat kosmeettiset hoidot hoidettavalla kasvoalueella, mukaan lukien kasvojen ihon kiristystoimenpiteet 6 kuukauden sisällä; ruiskeena (Botox tai minkä tahansa tyyppiset täyteaineet) 6 kuukauden sisällä; ablatiivinen tai ei-ablatiivinen pinnoitus/nuorennoslaserhoito tai valohoito viimeisten 6 kuukauden aikana, dermabrasio tai kasvojen syväkuorinta viimeisen 12 kuukauden aikana; kasvojen kohotus tai blefaroplastia viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus
- Jatkuva psykiatristen lääkkeiden käyttö
- Ei pysty tai halua noudattaa opintojen vaatimuksia ja menettelytapoja
- Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee muita ei-hyväksyttyjä tutkimuslääkkeitä tai laitteita
- Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akne arvet
|
Sofwave System, joka koostuu applikaattorista ja konsolista, tuottaa korkean intensiteetin, fokusoimatonta ultraäänienergiaa, joka voidaan toimittaa perkutaanisesti kudoksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aknearpien ulkonäön muutosnopeus riippumattomien naamioituneiden arvioijien arvioimina 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seuraamalla Sofwave-hoitoja, jotka perustuvat 6 pisteen yksinkertaistettuun aknen vakavuusasteikkoon (ASS), riippumattomat naamioituneet arvioijat arvioivat.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sofwave09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .