Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia Sofwave w poprawie wyglądu blizn potrądzikowych

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku > 22 lat i < 80 lat.
2. Dla pacjentek, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i które muszą być po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub stosować medycznie akceptowalną formę kontroli urodzeń co najmniej 3 miesiące przed włączeniem (tj. abstynencja.
3. Poszukuje leczenia blizn potrądzikowych na twarzy.
4. Mają widoczne łagodne do umiarkowanych blizny potrądzikowe na twarzy.
5. Zobowiązać się do nie poddawania się żadnym innym zabiegom na blizny potrądzikowe na twarzy przez okres 3 miesięcy po zabiegach Sofwave.
6. Chęć posiadania zdjęć leczonych obszarów. Wyraź zgodę na wykorzystanie zanonimizowanych obrazów badawczych w ocenach, publikacjach i prezentacjach.
7. Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramów i wymagań wszystkich wizyt, zabiegów i ocen.
8. Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej Świadomej Zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub planowanie ciąży w czasie trwania badania, które urodziły mniej niż 3 miesiące temu i/lub karmienie piersią
2. Obecny palacz lub ma historię intensywnego palenia (25 papierosów dziennie lub więcej) w ciągu ostatnich 10 lat.
3. Historia ciężkiej tendencji do migreny.
4. Historia napadów padaczkowych.
5. Historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
6. Przyjmowanie izotretynoiny lub innego doustnego retinoidu w ciągu ostatnich 6 miesięcy; przyjmowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
7. Zaburzenie medyczne, które może utrudniać gojenie się ran lub odpowiedź immunologiczną (takie jak zaburzenie krwi, choroba zapalna itp.)
8. Obecność metalowego stentu lub implantu w okolicy twarzy.
9. Znana alergia na tetrakainę, ksylokainę lub epinefrynę.
10. Aktywny nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
11. Cierpiących na istotne współistniejące choroby, takie jak zaburzenia serca, cukrzyca (typu I lub II), toczeń, porfirię lub istotne zaburzenia neurologiczne (tj. jakikolwiek stan chorobowy, który zdaniem badacza może zakłócać znieczulenie, leczenie lub proces gojenia).
12. Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne.
13. Obecność jakichkolwiek aktywnych infekcji ogólnoustrojowych lub miejscowych.
14. Ciężki lub torbielowaty trądzik twarzy, ostre stosowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
15. Historia zabiegów kosmetycznych w obszarze twarzy, który ma być poddany zabiegowi, w tym zabieg napinania skóry twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy; do wstrzykiwań (Botox lub wypełniacze dowolnego typu) w ciągu 6 miesięcy; ablacyjne lub nieablacyjne leczenie laserowe/odmładzające powierzchni skóry lub leczenie światłem w ciągu ostatnich 6 miesięcy, dermabrazja lub głębokie peelingi twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lifting twarzy lub plastyka powiek w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
16. Niemożność zrozumienia protokołu lub wyrażenia świadomej zgody
17. Ciągłe stosowanie leków psychiatrycznych
18. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań i procedur badania
19. Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym dotyczącym jakiegokolwiek innego niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia
20. Według uznania badacza, każdy stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.