Veiligheid en werkzaamheid van Sofwave-behandeling voor verbetering van het uiterlijk van acnelittekens

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen > 22 jaar en < 80 jaar.
2. Voor vrouwelijke proefpersonen, niet zwanger of borstvoeding gevend en die ofwel postmenopauzaal, chirurgisch gesteriliseerd moeten zijn, ofwel een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie moeten gebruiken ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving (d.w.z. orale anticonceptiva, anticonceptie-implantatie, barrièremethoden met zaaddodend middel) of onthouding.
3. Op zoek naar een behandeling voor acnelittekens in het gezicht.
4. Zichtbare milde tot matige acnelittekens in het gezicht hebben.
5. Ga ermee akkoord geen andere behandelingen voor acnelittekens in het gezicht te ondergaan gedurende een periode van 3 maanden na Sofwave-behandelingen.
6. Bereid om foto's te hebben van de behandelde gebieden. Ga akkoord met het gebruik van geanonimiseerde onderzoeksafbeeldingen in evaluaties, publicaties en presentaties.
7. In staat en bereid om te voldoen aan alle schema's en vereisten voor bezoeken, behandelingen en evaluaties.
8. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek, minder dan 3 maanden geleden bevallen en/of borstvoeding
2. Huidige roker of heeft een geschiedenis van zwaar roken (25 sigaretten per dag of meer) in de afgelopen 10 jaar.
3. Geschiedenis van ernstige migraineneiging.
4. Geschiedenis van epileptische aanvallen.
5. Geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik.
6. Isotretinoïne of een andere orale retinoïde gebruikt in de afgelopen 6 maanden; bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen gebruikt in de afgelopen 2 weken.
7. Medische aandoening die de wondgenezing of immuunrespons kan belemmeren (zoals bloedziekte, ontstekingsziekte, enz.)
8. Aanwezigheid van een metalen stent of implantaat in het gezichtsgebied.
9. Bekende allergie voor tetracaïne, Xylocaïne of epinefrine.
10. Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
11. Lijdend aan significante gelijktijdige ziekte, zoals hartaandoeningen, diabetes (type I of II), lupus, porfyrie of relevante neurologische aandoeningen (d.w.z. elke ziektetoestand die naar de mening van de onderzoeker de anesthesie, de behandeling of het genezingsproces kan verstoren).
12. Geschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder hiv-infectie of aids) of momenteel gebruik van immunosuppressiva.
13. Aanwezigheid van actieve systemische of lokale infecties.
14. Ernstige of cystische acne in het gezicht, acutance gebruikt gedurende de afgelopen 6 maanden.
15. Geschiedenis van cosmetische behandelingen in het te behandelen gezichtsgebied, inclusief huidverstrakkingsprocedure binnen de 6 maanden; injecteerbaar (Botox of vulstoffen van elk type) binnen de 6 maanden; ablatieve of niet-ablatieve resurfacing/rejuvenatie laserbehandeling of lichtbehandeling in de afgelopen 6 maanden, dermabrasie of diepe gezichtspeelings in de afgelopen 12 maanden; facelift of ooglidcorrectie in de afgelopen 12 maanden.
16. Onvermogen om het protocol te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven
17. Aanhoudend gebruik van psychiatrische medicatie
18. Niet kunnen of willen voldoen aan de studievereisten en -procedures
19. Momenteel ingeschreven in een klinische studie van een ander niet-goedgekeurd onderzoeksgeneesmiddel of apparaat
20. Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.