Säkerhet och effekt av Sofwave-behandling för förbättring av akneärr

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner > 22 år och < 80 år.
2. För kvinnliga försökspersoner, inte gravida eller ammande och måste antingen vara postmenopausala, kirurgiskt steriliserade eller använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen (d.v.s. orala preventivmedel, preventivmedelsimplantat, barriärmetoder med spermiedödande medel) eller nykterhet.
3. Söker behandling för akneärr i ansiktet.
4. Har synliga milda till måttliga acneärr i ansiktet.
5. Gå med på att inte genomgå några andra ansiktsbehandlingar med akneärr under en period av 3 månader efter Sofwave-behandlingar.
6. Vill gärna ha fotografier av de behandlade områdena. Kom överens om att avidentifierade studiebilder ska användas i utvärderingar, publikationer och presentationer.
7. Kan och är villig att följa alla besök, behandlingar och utvärderingsscheman och krav.
8. Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Gravid eller planerar att bli gravid under studiens varaktighet, har fött barn för mindre än 3 månader sedan och/eller ammar
2. Nuvarande rökare eller har tidigare haft storrökning (25 cigaretter per dag eller mer) under de senaste 10 åren.
3. Historik med svår migräntendens.
4. Historik av epileptiska anfall.
5. Historik av kroniskt drog- eller alkoholmissbruk.
6. Har tagit Isotretinoin eller annan oral retinoid under de senaste 6 månaderna; tagit blodplättsdämpande eller antikoagulerande medel under de senaste 2 veckorna.
7. Medicinsk störning som kan hindra sårläkning eller immunsvar (som blodsjukdom, inflammatorisk sjukdom, etc.)
8. Närvaro av en metallstent eller -implantat i ansiktsområdet.
9. Känd allergi mot tetrakain, xylocain eller adrenalin.
10. Aktiv malignitet eller historia av malignitet under de senaste 5 åren.
11. Lider av betydande samtidig sjukdom, såsom hjärtsjukdomar, diabetes (typ I eller II), lupus, porfyri eller relevanta neurologiska störningar (dvs. alla sjukdomstillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa anestesin, behandlingen eller läkningsprocessen).
12. Historik med immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller använder för närvarande immunsuppressiva läkemedel.
13. Förekomst av aktiva systemiska eller lokala infektioner.
14. Svår eller cystisk akne i ansiktet, akut användning under de senaste 6 månaderna.
15. Historik om kosmetiska behandlingar i ansiktsområdet som ska behandlas, inklusive ansiktshuduppstramning inom 6 månader; injicerbar (Botox eller fyllmedel av något slag) inom 6 månader; ablativ eller icke-ablativ resurfacing/föryngringslaserbehandling eller ljusbehandling inom de senaste 6 månaderna, dermabrasion eller djupa ansiktspeeling under de senaste 12 månaderna; ansiktslyftning eller blefaroplastik under de senaste 12 månaderna.
16. Oförmåga att förstå protokollet eller att ge informerat samtycke
17. Pågående användning av psykiatrisk medicinering
18. Kan eller vill inte följa studiekraven och procedurerna
19. För närvarande inskriven i en klinisk studie av något annat ej godkänt prövningsläkemedel eller enhet
20. Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller mentala tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie.