Sicherheit und Wirksamkeit der Sofwave-Behandlung zur Verbesserung des Aussehens von Aknenarben

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden > 22 Jahre und < 80 Jahre.
2. Für weibliche Probanden, die nicht schwanger sind oder stillen und mindestens 3 Monate vor der Einschreibung entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet haben (d. h. orale Kontrazeptiva, Verhütungsimplantate, Barrieremethoden mit Spermizid) oder Abstinenz.
3. Ich suche eine Behandlung für Aknenarben im Gesicht.
4. Sichtbare leichte bis mittelschwere Aknenarben im Gesicht haben.
5. Stimmen Sie zu, sich nach einer Sofwave-Behandlung für einen Zeitraum von 3 Monaten keiner anderen Behandlung von Aknenarben im Gesicht zu unterziehen.
6. Bereit, Fotos der behandelten Bereiche zu haben. Stimmen Sie zu, dass anonymisierte Studienbilder in Auswertungen, Veröffentlichungen und Präsentationen verwendet werden.
7. In der Lage und bereit, alle Zeitpläne und Anforderungen für Besuche, Behandlungen und Bewertungen einzuhalten.
8. Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und abgeben

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder planend, während der Studiendauer schwanger zu werden, vor weniger als 3 Monaten entbunden und/oder stillend
2. Gegenwärtiger Raucher oder hat in den letzten 10 Jahren stark geraucht (25 Zigaretten pro Tag oder mehr).
3. Geschichte der schweren Migräne-Tendenz.
4. Vorgeschichte epileptischer Anfälle.
5. Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
6. Einnahme von Isotretinoin oder anderen oralen Retinoiden innerhalb der letzten 6 Monate; Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien innerhalb der letzten 2 Wochen.
7. Medizinische Störung, die die Wundheilung oder Immunantwort behindern kann (z. B. Blutkrankheit, entzündliche Erkrankung usw.)
8. Vorhandensein eines Metallstents oder -implantats im Gesichtsbereich.
9. Bekannte Allergie gegen Tetracain, Xylocain oder Epinephrin.
10. Aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren.
11. Leiden an einer signifikanten Begleiterkrankung wie Herzerkrankungen, Diabetes (Typ I oder II), Lupus, Porphyrie oder relevanten neurologischen Erkrankungen (d. h. jeder Krankheitszustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Anästhesie, die Behandlung oder den Heilungsprozess beeinträchtigen könnte).
12. Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder derzeitige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
13. Vorhandensein aktiver systemischer oder lokaler Infektionen.
14. Schwere oder zystische Gesichtsakne, Anwendung von Acutance in den letzten 6 Monaten.
15. Vorgeschichte von kosmetischen Behandlungen im zu behandelnden Gesichtsbereich, einschließlich Gesichtshautstraffungsverfahren innerhalb der 6 Monate; injizierbar (Botox oder Füllstoffe jeglicher Art) innerhalb von 6 Monaten; ablative oder nicht-ablative Resurfacing/Rejuvenation-Laserbehandlung oder Lichtbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate, Dermabrasion oder tiefe Gesichtspeelings innerhalb der letzten 12 Monate; Facelifting oder Blepharoplastik innerhalb der letzten 12 Monate.
16. Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
17. Laufende Einnahme von Psychopharmaka
18. Unfähig oder nicht bereit, die Studienanforderungen und -verfahren einzuhalten
19. Derzeit in eine klinische Studie mit einem anderen nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben
20. Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.