ヒト IgG1 抗 COVID-19 抗体カクテルを含む鼻スプレー液の有効性と安全性

包含基準

1. BMIが18以上30kg/m2以下の18歳以上50歳以下の男性または女性

2. 以下によって定義される健康：

   1. -投与前4週間以内に以前の臨床的に重要な疾患および手術はありません。
   2. -以前の副鼻腔および鼻中隔手術または放射線療法はありません
   3. 治験責任医師が研究またはその目的に有害である可能性があると考える神経、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神、胃腸、腎臓、肝臓、および代謝疾患の臨床的に重要な病歴の証拠はない。
   4. 投与前1週間以内に発熱または感染症の証拠がない。
3. COVID-19 ワクチンを 2 回以上接種した。
4. -登録前2週間以内にCOVID-19患者との濃厚接触歴がない
5. -副鼻腔鏡検査の前72時間以内に鼻咽頭または鼻または口咽頭スワブから収集されたサンプルを使用したRT-PCR法を使用したCOVID-19検査の結果が陰性である
6. 研究固有の手順を開始する前に、署名された書面によるインフォームド コンセントを提供します。
7. -プロトコルの要件を順守し、計画された試験期間中利用できることをいとわない。

除外基準

1. スクリーニングまたは登録時の身体検査における臨床的に重大な異常
2. バイタルサインの異常（収縮期血圧が 90 未満または 140 mmHg を超える、拡張期血圧が 40 未満または 90 mmHg を超える、心拍数が 40 未満または 100 bpm を超える、呼吸数が 10 未満または 22 bpm を超える、口内温度がスクリーニング時に35.5℃または37.5℃以上）。
3. 女性または授乳中の女性の陽性尿妊娠検査
4. -入学前3か月以内のCOVID-19感染歴
5. -研究製品の賦形剤に対するアレルギー反応または過敏症の病歴。
6. 最初の投薬前の 14 日以内に鼻用製品を使用する
7. -スクリーニング訪問前の6か月以内の肺浸潤または肺炎の病歴。
8. アレルギーや慢性閉塞性肺疾患などの気道異常の徴候または症状。
9. -研究手順および/または局所有害事象の解釈を妨げる可能性のある慢性アレルギー性鼻炎の病歴または徴候。