Effekt och säkerhet för nässpraylösning som innehåller humant IgG1 Anti-COVID-19 antikroppscocktail
5 juli 2022 uppdaterad av: Chulalongkorn University
En fas I dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten för hypromellosbaserad nässpraylösning innehållande human IgG1 Anti-SARS-CoV-2 antikroppscocktail hos friska frivilliga
Hypromellosbaserad nässpraylösning innehållande human IgG1 anti-SARS-CoV-2-antikroppscocktail är en medicinsk anordning som utvecklats för att tillhandahålla den dubbelverkande fysiska barriären på nässlemhinnan som hjälper det naturliga försvaret där slemskiktet förstärks av en sterisk barriär -bildande medel HPMC och invaderande viruspartiklar av alla större SARS-CoV-2 VOC, inklusive Delta och Omicron, fångas lokalt och blockeras från att komma in i cellerna av den högspecifika humana IgG1 anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppscocktailen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överföringen av SARS-CoV-2 genom inandning resulterar i att näshålan och nasofarynx är virusets primära ingångspunkt och innehåller den högsta virusmängden i kroppen under virusinkubationsperioden. På senare tid har administreringen av vacciner och medel via en nasal väg tagit mycket fart eftersom den drar fördel av den direkta leveransen av ett medel till platsen för primär infektion. Det lokala försvarssystemet, särskilt antikroppsmedierad immunitet vid näsepitelet, är avgörande för förebyggande av covid-19. Men personer som svarat på vaccinationen mot COVID-19 upprätthåller vanligtvis tillräckliga lokala antikroppsnivåer i näshålan under endast en kort period; därför krävs en upprepad booststrategi för att kontrollera graden av SARS-CoV-2 genombrottsinfektion. Dessutom är de nya flyktiga organiska föreningarna såsom Omicron kända för att undkomma immunitet mot vaccin; därför behövs ett innovativt tillvägagångssätt i denna aldrig tidigare skådade situation
Hypromellosbaserad nässpraylösning innehållande human IgG1 anti-SARS-CoV-2-antikroppscocktail är en medicinsk anordning som utvecklats för att tillhandahålla den dubbelverkande fysiska barriären på nässlemhinnan som hjälper det naturliga försvaret där slemskiktet förstärks av en sterisk barriär -bildande medel HPMC och invaderande viruspartiklar av alla större SARS-CoV-2 VOC, inklusive Delta och Omicron, fångas lokalt och blockeras från att komma in i cellerna av den högspecifika humana IgG1 anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppscocktailen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- National Cancer Institute of Thailand
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Man eller kvinna, ≥ 18 och ≤ 50 år med BMI ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2
Frisk enligt definitionen av:
- Ingen tidigare kliniskt signifikant sjukdom och operation inom 4 veckor före dosering.
- Ingen tidigare sinus- och nasal septumoperation eller strålbehandling
- Inga bevis på kliniskt signifikant historia av neurologiska, endokrina, kardiovaskulära, pulmonella, hematologiska, immunologiska, psykiatriska, gastrointestinala, njur-, lever- och metabola sjukdomar som utredaren tror kan vara skadlig för studien eller dess syften.
- Inga tecken på feber eller infektionssjukdom inom 1 vecka före dosering.
- Har fått minst 2 doser covid-19-vaccin.
- Har ingen historia av nära kontakt med COVID-19-patienter inom 2 veckor före inskrivning
- Få negativa resultat av covid-19-test med RT-PCR-metoden med prov som tagits från nasofaryngeal eller nasal eller orofaryngeal pinne inom 72 timmar före sinusoskopi
- Ge undertecknat skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer påbörjas.
- Vill och kan följa kraven i protokollet och vara tillgänglig under den planerade längden av försöket.
Exklusions kriterier
- Varje kliniskt signifikant avvikelse vid fysisk undersökning vid screening eller inskrivning
- Vitala tecken (systoliskt blodtryck lägre än 90 eller över 140 mmHg, diastoliskt blodtryck lägre än 40 eller över 90 mmHg, hjärtfrekvens mindre än 40 eller över 100 slag/min, andningsfrekvens mindre än 10 eller över 22 slag/min, oral temperatur mindre än 35,5°C eller över 37,5°C) vid screening.
- Positivt uringraviditetstest för kvinnor eller kvinnor som ammar
- Historik om covid-19-infektion inom 3 månader före inskrivning
- Historik med allergiska reaktioner eller överkänslighet mot något hjälpämne i studieprodukterna.
- Använd alla nasala produkter inom 14 dagar före den första doseringen
- Anamnes med lunginfiltrat eller lunginflammation inom 6 månader före screeningbesöket.
- Tecken eller symtom på avvikelser i luftvägarna som allergier eller kronisk obstruktiv lungsjukdom.
- Historik eller tecken på kronisk allergisk rinit som kan störa studieprocedurer och/eller tolkning av lokala biverkningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Human IgG1 anti-SARS-CoV-2 antikroppscocktail
Försökspersonerna kommer att få den Hypromellosbaserade nässpraylösningen som innehåller human IgG1 anti-SARS-CoV-2-antikroppscocktail (dvs appliceras i båda näsborrarna genom att spraya två gånger per näsborre) 3 gånger om dagen från dag 1 till dag 7.
Varje dag kommer studieprodukterna att administreras själv kl. 8.00, 14.00 och 20.00.
|
Hypromellosbaserad nässpraylösning innehållande human IgG1 anti-SARS-CoV-2 antikroppscocktail
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att få normal koksaltlösning (0,9 % NaCl) nässpraylösning innehållande human IgG1 anti-SARS-CoV-2 antikroppscocktail (dvs appliceras i båda näsborrarna genom att spraya två gånger per näsborre) 3 gånger om dagen från dag 1 till dag 7.
Varje dag kommer studieprodukterna att administreras själv kl. 8.00, 14.00 och 20.00.
|
Normal koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 dag
|
Tolerabilitet och säkerhet för studieprodukten mätt med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av hämning mot SAR-CoV-2 i näsvätskan
Tidsram: 14 dagar
|
SARS-CoV-2-hämningsegenskapen hos studieprodukten mätt som procentandelen av hämning mot SAR-CoV-2 i näsvätskan före och efter appliceringen av studieprodukten via cPass™ SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection Kit
|
14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Tidsram: 14 dagar
|
Försökspersonen kommer att bli ombedd att svara på SNOT-22 varje dag under inskrivningen till studieslutsbesöket.
SNOT-22 är ett validerat CRS-specifikt QoL-instrument med 22 artiklar som får poäng där 0="Inga problem", 1="Mycket lindrigt problem", 2="Lätt eller lätt problem", 3="Måttligt problem", 4="Svårt problem", och 5="Problem så illa som det kan vara
|
14 dagar
|
|
Frågeformulär för total nasalt symtompoäng (TNSS).
Tidsram: 14 dagar
|
Försökspersonen kommer att bli ombedd att svara på TNSS-enkäten varje dag under inskrivningen till studieslutsbesöket.
Total nasala symptom score (TNSS) är ett kort frågeformulär som utvärderar svårighetsgraden av de viktigaste symptomen på allergisk rinit.
Den består av tre frågor som bedömer nasal obstruktion, klåda/nysningar och sekretion/rinnande näsa.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thanarathi Imsuwansr, MD, National Cancer Institute, Thailand
- Studierektor: Dhammika Leshan Wannigama, MD PhD, Chulalongkorn University
- Studiestol: Thitinan Jongthitinon, MD, National Cancer Institute, Thailand
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2022
Första postat (Faktisk)
3 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Andningsstörningar
- Luftvägssjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Antikroppar
Andra studie-ID-nummer
- DMS-001/2565
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .