Werkzaamheid en veiligheid van neussprayoplossing die humaan IgG1 anti-COVID-19-antilichaamcocktail bevat

Inclusiecriteria

1. Man of vrouw, ≥ 18 en ≤ 50 jaar met BMI ≥ 18 en ≤ 30 kg/m2

2. Gezond zoals gedefinieerd door:

   1. Geen eerdere klinisch significante ziekte en operatie binnen 4 weken voorafgaand aan dosering.
   2. Geen eerdere sinus- en neustussenschotoperaties of radiotherapie
   3. Geen bewijs van een klinisch significante voorgeschiedenis van neurologische, endocriene, cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, nier-, lever- en metabole aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat deze schadelijk kunnen zijn voor het onderzoek of de doelstellingen ervan.
   4. Geen bewijs van koorts of infectieziekte binnen 1 week voorafgaand aan dosering.
3. Minstens 2 doses COVID-19-vaccin hebben gekregen.
4. Geen voorgeschiedenis van nauw contact met COVID-19-patiënten binnen 2 weken voor inschrijving
5. Een negatief resultaat hebben van de COVID-19-test met behulp van de RT-PCR-methode met behulp van een monster dat is afgenomen van een nasofaryngeaal of neus- of orofaryngeaal uitstrijkje binnen 72 uur vóór sinusoscopie
6. Geef ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van studiespecifieke procedures.
7. Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol en beschikbaar te zijn voor de geplande duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

1. Elke klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek bij screening of inschrijving
2. Afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk lager dan 90 of hoger dan 140 mmHg, diastolische bloeddruk lager dan 40 of hoger dan 90 mmHg, hartslag lager dan 40 of hoger dan 100 slagen per minuut, ademhalingsfrequentie lager dan 10 of hoger dan 22 slagen per minuut, orale temperatuur lager dan 35,5°C of hoger dan 37,5°C) bij screening.
3. Positieve urinezwangerschapstest voor vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
4. Geschiedenis van COVID-19-infectie binnen 3 maanden voor inschrijving
5. Voorgeschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van de onderzoeksproducten.
6. Gebruik elk nasaal productgebruik binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering
7. Voorgeschiedenis van longinfiltraat of longontsteking binnen 6 maanden voor het screeningsbezoek.
8. Tekenen of symptomen van afwijkingen aan de luchtwegen, zoals allergieën of chronische obstructieve longziekte.
9. Geschiedenis of tekenen van chronische allergische rhinitis die studieprocedures en/of interpretatie van lokale bijwerkingen kunnen verstoren.