Ihmisen IgG1 anti-COVID-19 -vasta-ainekoktailin sisältävän nenäsumuteliuoksen teho ja turvallisuus
tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Chulalongkorn University
Vaiheen I kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ihmisen IgG1 anti-SARS-CoV-2 -vasta-ainekoktailin sisältävän hypromelloosipohjaisen nenäsumuteliuoksen turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Hypromelloosipohjainen nenäsumute, joka sisältää ihmisen IgG1 anti-SARS-CoV-2 -vasta-aineseosta, on lääketieteellinen laite, joka on kehitetty tarjoamaan nenän limakalvolle kaksivaikutteinen fyysinen este, joka auttaa luonnollista puolustusta, jossa limakerrosta vahvistaa steerinen este. -muodostavan aineen HPMC:t ja kaikkien tärkeimpien SARS-CoV-2-VOC-yhdisteiden, mukaan lukien Delta ja Omicron, tunkeutuvat viruspartikkelit jäävät paikallisesti loukkuun ja estävät pääsyn soluihin erittäin spesifisen ihmisen IgG1-anti-SARS-CoV-2-monoklonaalisen vasta-aineen vaikutuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SARS-CoV-2:n tarttuminen inhalaation kautta johtaa siihen, että nenäontelo ja nenänielu ovat viruksen ensisijainen sisääntulokohta ja sisältävät korkeimman viruskuorman kehossa viruksen itämisjakson aikana. Viime aikoina rokotteiden ja aineiden antaminen nenän kautta on saanut paljon vauhtia, koska siinä hyödynnetään aineen suoraa toimittamista primaarisen infektion paikkaan. Paikallinen puolustusjärjestelmä, erityisesti nenän epiteelin vasta-ainevälitteinen immuniteetti, on ratkaisevan tärkeä COVID-19-ehkäisyssä. Kuitenkin COVID-19-rokotteeseen vastanneet ihmiset pitävät tyypillisesti riittävät paikalliset vasta-ainetasot nenäontelossa vain lyhyen ajan; siksi tarvitaan toistuvaa tehostestrategiaa SARS-CoV-2-läpäisytartunnan hallitsemiseksi. Lisäksi uusien VOC-yhdisteiden, kuten Omicronin, tiedetään välttävän rokoteimmuniteettia; siksi tässä ennennäkemättömässä tilanteessa tarvitaan innovatiivista lähestymistapaa
Hypromelloosipohjainen nenäsumute, joka sisältää ihmisen IgG1 anti-SARS-CoV-2 -vasta-aineseosta, on lääketieteellinen laite, joka on kehitetty tarjoamaan nenän limakalvolle kaksivaikutteinen fyysinen este, joka auttaa luonnollista puolustusta, jossa limakerrosta vahvistaa steerinen este. -muodostavan aineen HPMC:t ja kaikkien tärkeimpien SARS-CoV-2-VOC-yhdisteiden, mukaan lukien Delta ja Omicron, tunkeutuvat viruspartikkelit jäävät paikallisesti loukkuun ja estävät pääsyn soluihin erittäin spesifisen ihmisen IgG1-anti-SARS-CoV-2-monoklonaalisen vasta-aineen vaikutuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- National Cancer Institute of Thailand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies tai nainen, ≥ 18 ja ≤ 50 vuotta, BMI ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2
Terve, kuten määrittelee:
- Ei aikaisempaa kliinisesti merkittävää sairautta tai leikkausta 4 viikon sisällä ennen annostelua.
- Ei aikaisempaa poskiontelon ja nenän väliseinän leikkausta tai sädehoitoa
- Ei ole näyttöä kliinisesti merkitsevistä neurologisista, endokriinisistä, kardiovaskulaarisista, keuhko-, hematologisista, immunologisista, psykiatrisista, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan tai aineenvaihduntasairauksista, jotka tutkijan mielestä voisivat olla haitallisia tutkimukselle tai sen tavoitteille.
- Ei viitteitä kuumeisesta tai tarttuvasta sairaudesta viikon aikana ennen annostelua.
- Olet saanut vähintään 2 annosta COVID-19-rokotetta.
- Sinulla ei ole historiaa lähikontaktissa COVID-19-potilaiden kanssa 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Saat negatiivisen tuloksen COVID-19-testistä RT-PCR-menetelmällä käyttäen näytettä, joka on otettu nenänielun tai nenän tai suunielun vanupuikolla 72 tunnin sisällä ennen sinusoskopiaa
- Anna allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia ja olemaan käytettävissä kokeen suunnitellun ajan.
Poissulkemiskriteerit
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä
- Elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine alle 40 tai yli 90 mmHg, syke alle 40 tai yli 100 lyöntiä minuutissa, hengitystiheys alle 10 tai yli 22 lyöntiä minuutissa, suun lämpötila alle 35,5 °C tai yli 37,5 °C) seulonnassa.
- Positiivinen virtsan raskaustesti naisille tai imettäville naisille
- COVID-19-infektio 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiemmat allergiset reaktiot tai yliherkkyys tutkimustuotteiden jollekin apuaineelle.
- Käytä mitä tahansa nenävalmistetta 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta
- Aiempi keuhkoinfiltraatti tai keuhkokuume 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Merkkejä tai oireita hengitysteiden poikkeavuudesta, kuten allergiat tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Kroonisen allergisen nuhan historia tai merkkejä, jotka voivat häiritä tutkimusmenetelmiä ja/tai paikallisten haittatapahtumien tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisen IgG1 anti-SARS-CoV-2 vasta-aineseos
Koehenkilöt saavat hypromelloosipohjaista nenäsumuteliuosta, joka sisältää ihmisen IgG1 anti-SARS-CoV-2 -vasta-aineseosta (eli levitettynä molempiin sieraimiin ruiskuttamalla kaksi kertaa sieraimeen) 3 kertaa päivässä päivästä 1 päivään 7.
Joka päivä tutkimustuotteet annetaan itseannostelemaan klo 8, 14 ja 20.
|
Hypromelloosipohjainen nenäsumute, joka sisältää ihmisen IgG1 anti-SARS-CoV-2 vasta-aineseosta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat normaalin suolaliuoksen (0,9 % NaCl) nenäsumuteliuosta, joka sisältää ihmisen IgG1 anti-SARS-CoV-2 -vasta-aineseosta (eli levitettynä molempiin sieraimiin ruiskuttamalla kaksi kertaa sieraimeen) 3 kertaa päivässä päivästä 1 päivään. 7.
Joka päivä tutkimustuotteet annetaan itseannostelemaan klo 8, 14 ja 20.
|
Normaali suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkimustuotteen siedettävyys ja turvallisuus mitattuna hoidosta aiheutuvilla haittatapahtumilla (TEAE)
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAR-CoV-2:n eston prosenttiosuus nenänesteessä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkimustuotteen SARS-CoV-2:ta estävä ominaisuus mitattuna SAR-CoV-2:n eston prosentteina nenänesteessä ennen tutkimustuotteen käyttöä ja sen jälkeen cPass™ SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection Kitin avulla
|
14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sino-nasaalinen tulostesti-22 (SNOT-22)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkittavaa pyydetään vastaamaan SNOT-22:een joka päivä opintojakson loppukäynnille ilmoittautumisen aikana.
SNOT-22 on validoitu 22-kohde CRS-spesifinen QoL-instrumentti, joka pisteytetään kohdassa 0="Ei ongelmaa", 1="Erittäin lievä ongelma", 2="Lievä tai lievä ongelma", 3="Keskitasoinen ongelma", 4="Vakava ongelma" ja 5="Ongelma niin paha kuin se voi olla
|
14 päivää
|
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) -kyselylomake
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkittavaa pyydetään vastaamaan TNSS-kyselyyn joka päivä opintojakson loppukäynnille ilmoittautumisen aikana.
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) on lyhyt kyselylomake, jossa arvioidaan allergisen nuhan pääoireiden vakavuutta.
Se koostuu kolmesta kysymyksestä, jotka arvioivat nenän tukkeutumista, kutinaa/aivastelua ja eritystä/nuhaa.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thanarathi Imsuwansr, MD, National Cancer Institute, Thailand
- Opintojohtaja: Dhammika Leshan Wannigama, MD PhD, Chulalongkorn University
- Opintojen puheenjohtaja: Thitinan Jongthitinon, MD, National Cancer Institute, Thailand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Hengityshäiriöt
- Hengityselinten sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMS-001/2565
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .