Efficacia e sicurezza della soluzione spray nasale contenente cocktail di anticorpi IgG1 umani anti-COVID-19

Criterio di inclusione

1. Maschio o femmina, ≥ 18 e ≤ 50 anni di età con BMI ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2

2. Sano come definito da:

   1. Nessuna precedente malattia clinicamente significativa e intervento chirurgico nelle 4 settimane precedenti la somministrazione.
   2. Nessun precedente intervento chirurgico ai seni e al setto nasale o radioterapia
   3. Nessuna evidenza di storia clinicamente significativa di malattie neurologiche, endocrine, cardiovascolari, polmonari, ematologiche, immunologiche, psichiatriche, gastrointestinali, renali, epatiche e metaboliche che lo sperimentatore ritiene possano essere dannose per lo studio o i suoi obiettivi.
   4. Nessuna evidenza di malattia febbrile o infettiva entro 1 settimana prima della somministrazione.
3. Aver ricevuto almeno 2 dosi di vaccino COVID-19.
4. Non avere precedenti di stretto contatto con pazienti COVID-19 entro 2 settimane prima dell'arruolamento
5. Avere un risultato negativo del test COVID-19 utilizzando il metodo RT-PCR utilizzando un campione prelevato da tampone rinofaringeo o nasale o orofaringeo entro 72 ore prima della sinusoscopia
6. Fornire il consenso informato scritto firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
7. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo ed essere disponibile per la durata prevista della sperimentazione.

Criteri di esclusione

1. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo allo screening o all'arruolamento
2. Anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 40 o superiore a 90 mmHg, frequenza cardiaca inferiore a 40 o superiore a 100 bpm, frequenza respiratoria inferiore a 10 o superiore a 22 bpm, temperatura orale inferiore a 35,5°C o superiore a 37,5°C) allo screening.
3. Test di gravidanza urinario positivo per donne o donne che allattano
4. Storia dell'infezione da COVID-19 entro 3 mesi prima dell'arruolamento
5. Storia di reazioni allergiche o ipersensibilità a qualsiasi eccipiente dei prodotti in studio.
6. Utilizzare qualsiasi prodotto nasale entro 14 giorni prima della prima somministrazione
7. Storia di infiltrato polmonare o polmonite entro 6 mesi prima della visita di screening.
8. Segni o sintomi di anomalie del tratto respiratorio come allergie o broncopneumopatia cronica ostruttiva.
9. Storia o segni di rinite allergica cronica che possono interferire con le procedure dello studio e/o l'interpretazione degli eventi avversi locali.