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Wirksamkeit und Sicherheit einer Nasenspraylösung mit humanem IgG1-Anti-COVID-19-Antikörper-Cocktail

5. Juli 2022 aktualisiert von: Chulalongkorn University

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit einer Hypromellose-basierten Nasenspraylösung mit humanem IgG1-Anti-SARS-CoV-2-Antikörper-Cocktail bei gesunden Freiwilligen

Die auf Hypromellose basierende Nasenspraylösung mit humanem IgG1-Anti-SARS-CoV-2-Antikörpercocktail ist ein innovatives Medizinprodukt, das eine doppelt wirkende physikalische Barriere auf der Nasenschleimhaut bietet, die die natürliche Abwehr unterstützt, bei der die Schleimschicht durch eine sterische Barriere verstärkt wird -Bildner HPMC und eindringende virale Partikel aller wichtigen SARS-CoV-2-VOCs, einschließlich Delta und Omicron, werden lokal eingefangen und durch den hochspezifischen humanen IgG1-anti-SARS-CoV-2-monoklonalen Antikörper-Cocktail daran gehindert, in die Zellen einzudringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Übertragung von SARS-CoV-2 durch Inhalation führt dazu, dass die Nasenhöhle und der Nasenrachenraum der primäre Eintrittspunkt des Virus sind und während der Virusinkubationszeit die höchste Viruslast im Körper enthalten. In letzter Zeit hat die Verabreichung von Impfstoffen und Wirkstoffen über die Nase stark an Bedeutung gewonnen, da sie sich die direkte Abgabe eines Wirkstoffs an den Ort der Primärinfektion zunutze macht. Das lokale Abwehrsystem, insbesondere die Antikörper-vermittelte Immunität am Nasenepithel, ist entscheidend für die COVID-19-Prävention. Menschen, die auf die Impfung gegen COVID-19 angesprochen haben, halten jedoch typischerweise nur für kurze Zeit ausreichende lokale Antikörperspiegel in der Nasenhöhle aufrecht; Daher ist eine wiederholte Auffrischungsstrategie erforderlich, um die Rate der SARS-CoV-2-Durchbruchinfektionen zu kontrollieren. Darüber hinaus ist bekannt, dass die neuen VOCs wie Omicron der Impfimmunität entgehen; Daher ist in dieser beispiellosen Situation ein innovativer Ansatz erforderlich

Die auf Hypromellose basierende Nasenspraylösung mit humanem IgG1-Anti-SARS-CoV-2-Antikörpercocktail ist ein innovatives Medizinprodukt, das eine doppelt wirkende physikalische Barriere auf der Nasenschleimhaut bietet, die die natürliche Abwehr unterstützt, bei der die Schleimschicht durch eine sterische Barriere verstärkt wird -Bildner HPMC und eindringende virale Partikel aller wichtigen SARS-CoV-2-VOCs, einschließlich Delta und Omicron, werden lokal eingefangen und durch den hochspezifischen humanen IgG1-anti-SARS-CoV-2-monoklonalen Antikörper-Cocktail daran gehindert, in die Zellen einzudringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Institute of Thailand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männlich oder weiblich, ≥ 18 und ≤ 50 Jahre mit BMI ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2

  2. Gesund im Sinne von:

    1. Keine vorherige klinisch signifikante Erkrankung und Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung.
    2. Keine vorherige Nasennebenhöhlen- und Nasenscheidewandoperation oder Strahlentherapie
    3. Keine Hinweise auf eine klinisch signifikante Vorgeschichte von neurologischen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen und metabolischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes der Studie oder ihren Zielen abträglich sein könnten.
    4. Keine Anzeichen einer fieberhaften oder infektiösen Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung.
  3. Mindestens 2 Dosen COVID-19-Impfstoff erhalten haben.
  4. Haben Sie innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung keinen engen Kontakt mit COVID-19-Patienten
  5. Negatives Ergebnis des COVID-19-Tests unter Verwendung der RT-PCR-Methode unter Verwendung einer Probe, die innerhalb von 72 Stunden vor der Sinusoskopie aus einem Nasopharynx- oder Nasen- oder Oropharynxabstrich entnommen wurde
  6. Geben Sie vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung ab.
  7. Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen und für die geplante Dauer der Studie verfügbar zu sein.

Ausschlusskriterien

  1. Jede klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung beim Screening oder bei der Einschreibung
  2. Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck unter 90 oder über 140 mmHg, diastolischer Blutdruck unter 40 oder über 90 mmHg, Herzfrequenz unter 40 oder über 100 bpm, Atemfrequenz unter 10 oder über 22 bpm, orale Temperatur unter 35,5 °C oder über 37,5 °C) beim Screening.
  3. Positiver Urin-Schwangerschaftstest für Frauen oder Frauen, die stillen
  4. Geschichte der COVID-19-Infektion innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  5. Vorgeschichte allergischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe der Studienprodukte.
  6. Verwenden Sie alle nasalen Produkte innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Einnahme
  7. Vorgeschichte von Lungeninfiltrat oder Lungenentzündung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  8. Anzeichen oder Symptome von Anomalien der Atemwege wie Allergien oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  9. Vorgeschichte oder Anzeichen einer chronischen allergischen Rhinitis, die die Studienverfahren und/oder die Interpretation lokaler unerwünschter Ereignisse beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Humaner IgG1-Anti-SARS-CoV-2-Antikörper-Cocktail
Die Probanden erhalten die auf Hypromellose basierende Nasenspraylösung mit humanem IgG1-Anti-SARS-CoV-2-Antikörpercocktail (d. h. durch zweimaliges Sprühen in beide Nasenlöcher aufgetragen) dreimal täglich von Tag 1 bis Tag 7. Die Studienprodukte werden jeden Tag um 8:00, 14:00 und 20:00 Uhr selbst verabreicht.
Gerät: Humaner IgG1-Anti-SARS-CoV-2-Antikörper-Cocktail
Hypromellose-basierte Nasenspraylösung mit humanem IgG1-Anti-SARS-CoV-2-Antikörper-Cocktail
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten die Nasenspraylösung mit normaler Kochsalzlösung (0,9 % NaCl), die einen humanen IgG1-Anti-SARS-CoV-2-Antikörpercocktail enthält (d. h. in beide Nasenlöcher aufgetragen, indem zweimal pro Nasenloch gesprüht wird) 3-mal täglich von Tag 1 bis Tag 7. Die Studienprodukte werden jeden Tag um 8:00, 14:00 und 20:00 Uhr selbst verabreicht.
Gerät: Placebo
Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag
Verträglichkeit und Sicherheit des Studienprodukts gemessen an behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Hemmung gegen SAR-CoV-2 in der Nasenflüssigkeit
Zeitfenster: 14 Tage
SARS-CoV-2-Hemmungseigenschaft des Studienprodukts, gemessen anhand des Prozentsatzes der Hemmung gegen SAR-CoV-2 in der Nasenflüssigkeit vor und nach der Anwendung des Studienprodukts über das cPass™ SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection Kit
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sino-nasaler Ergebnistest-22 (SNOT-22)
Zeitfenster: 14 Tage
Der Proband wird gebeten, jeden Tag während der Registrierung für den Besuch am Ende des Studiums auf das SNOT-22 zu antworten. Das SNOT-22 ist ein validiertes 22-Punkte-CRS-spezifisches QoL-Instrument, das mit 0 = "Kein Problem", 1 = "Sehr leichtes Problem", 2 = "Leichtes oder leichtes Problem", 3 = "Mäßiges Problem" bewertet wird. 4="Schwerwiegendes Problem" und 5="Problem so schlimm wie es nur sein kann
14 Tage
Gesamtnasaler Symptom-Score (TNSS)-Fragebogen
Zeitfenster: 14 Tage
Der Proband wird gebeten, den TNSS-Fragebogen jeden Tag während der Einschreibung für den Studienabschlussbesuch zu beantworten. Der Gesamtwert der nasalen Symptome (TNSS) ist ein kurzer Fragebogen, der die Schwere der Hauptsymptome der allergischen Rhinitis bewertet. Er besteht aus drei Fragen, die Nasenverstopfung, Juckreiz/Niesen und Sekret/laufende Nase erfassen.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Mitarbeiter

Ramathibodi Hospital
Ministry of Health, Thailand
The Government Pharmaceutical Organization
Ever Medical Technology Co., Ltd.
HIBIOCY CO., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thanarathi Imsuwansr, MD, National Cancer Institute, Thailand
  • Studienleiter: Dhammika Leshan Wannigama, MD PhD, Chulalongkorn University
  • Studienstuhl: Thitinan Jongthitinon, MD, National Cancer Institute, Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMS-001/2565

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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