Eficácia e segurança da solução de spray nasal contendo coquetel de anticorpo IgG1 humano anti-COVID-19

Critério de inclusão

1. Homem ou mulher, ≥ 18 e ≤ 50 anos com IMC ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2

2. Saudável conforme definido por:

   1. Nenhuma doença clinicamente significativa anterior e cirurgia dentro de 4 semanas antes da dosagem.
   2. Sem cirurgia prévia de seio e septo nasal ou radioterapia
   3. Nenhuma evidência de histórico clinicamente significativo de doenças neurológicas, endócrinas, cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, imunológicas, psiquiátricas, gastrointestinais, renais, hepáticas e metabólicas que o investigador acredite que possam prejudicar o estudo ou seus objetivos.
   4. Nenhuma evidência de doença febril ou infecciosa dentro de 1 semana antes da dosagem.
3. Ter recebido pelo menos 2 doses da vacina COVID-19.
4. Não ter histórico de contato próximo com pacientes com COVID-19 dentro de 2 semanas antes da inscrição
5. Ter resultado negativo do teste de COVID-19 usando o método RT-PCR usando amostra coletada de swab nasofaríngeo ou nasal ou orofaríngeo dentro de 72 horas antes da sinusoscopia
6. Fornecer consentimento informado por escrito assinado antes do início de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
7. Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo e estar disponível para a duração planejada do estudo.

Critério de exclusão

1. Qualquer anormalidade clinicamente significativa no exame físico na triagem ou inscrição
2. Anormalidades dos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 90 ou superior a 140 mmHg, pressão arterial diastólica inferior a 40 ou superior a 90 mmHg, frequência cardíaca inferior a 40 ou superior a 100 bpm, frequência respiratória inferior a 10 ou superior a 22 bpm, temperatura oral inferior a 35,5°C ou acima de 37,5°C) na triagem.
3. Teste de gravidez de urina positivo para mulheres ou mulheres que estão amamentando
4. Histórico de infecção por COVID-19 dentro de 3 meses antes da inscrição
5. Histórico de reações alérgicas ou hipersensibilidade a qualquer excipiente dos produtos do estudo.
6. Use qualquer produto nasal dentro de 14 dias antes da primeira dosagem
7. História de infiltrado pulmonar ou pneumonia dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
8. Sinais ou sintomas de anormalidades do trato respiratório, como alergias ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
9. Histórico ou sinais de rinite alérgica crônica que podem interferir nos procedimentos do estudo e/ou interpretação de eventos adversos locais.