Eficacia y seguridad de la solución de aerosol nasal que contiene un cóctel de anticuerpos IgG1 humanos contra el COVID-19

Criterios de inclusión

1. Hombre o mujer, ≥ 18 y ≤ 50 años con IMC ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2

2. Saludable según lo definido por:

   1. Sin enfermedad y cirugía clínicamente significativa previa dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación.
   2. Sin cirugía o radioterapia previa de senos nasales y tabique nasal.
   3. No hay evidencia de antecedentes clínicamente significativos de enfermedades neurológicas, endocrinas, cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, renales, hepáticas y metabólicas que el investigador crea que pueden ser perjudiciales para el estudio o sus objetivos.
   4. No hay evidencia de enfermedad febril o infecciosa dentro de 1 semana antes de la dosificación.
3. Haber recibido al menos 2 dosis de la vacuna COVID-19.
4. No tener antecedentes de contacto cercano con pacientes con COVID-19 dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
5. Tener un resultado negativo de la prueba de COVID-19 usando el método RT-PCR usando una muestra recolectada de un hisopo nasofaríngeo o nasal u orofaríngeo dentro de las 72 horas antes de la sinusoscopia
6. Proporcione un consentimiento informado por escrito firmado antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
7. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y estar disponible durante la duración prevista del ensayo.

Criterio de exclusión

1. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen físico en la selección o inscripción
2. Alteraciones de los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 140 mmHg, presión arterial diastólica inferior a 40 o superior a 90 mmHg, frecuencia cardíaca inferior a 40 o superior a 100 lpm, frecuencia respiratoria inferior a 10 o superior a 22 lpm, temperatura oral inferior a 35,5 °C o más de 37,5 °C) en la selección.
3. Prueba de embarazo en orina positiva para mujeres o mujeres que están amamantando
4. Historial de infección por COVID-19 dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
5. Antecedentes de reacciones alérgicas o hipersensibilidad a alguno de los excipientes de los productos del estudio.
6. Use cualquier uso de producto nasal dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis
7. Antecedentes de infiltrado pulmonar o neumonía en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
8. Signos o síntomas de anomalías de las vías respiratorias, como alergias o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
9. Antecedentes o signos de rinitis alérgica crónica que puedan interferir con los procedimientos del estudio y/o la interpretación de los eventos adversos locales.