Effekt og sikkerhet av nesesprayløsning som inneholder humant IgG1 Anti-COVID-19 antistoffcocktail
5. juli 2022 oppdatert av: Chulalongkorn University
En fase I dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten til Hypromellose-basert nesesprayløsning som inneholder human IgG1 Anti-SARS-CoV-2 antistoffcocktail hos friske frivillige
Hypromellosebasert nesesprayløsning som inneholder human IgG1 anti-SARS-CoV-2 antistoffcocktail er et medisinsk utstyr som er utviklet for å gi den dobbeltvirkende fysiske barrieren på neseslimhinnen som hjelper det naturlige forsvaret der slimlaget er forsterket av en sterisk barriere -dannende middel HPMC og invaderende virale partikler av alle viktige SARS-CoV-2 VOC, inkludert Delta og Omicron, fanges lokalt og blokkeres fra å komme inn i cellene av den høyspesifikke humane IgG1 anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffcocktailen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overføring av SARS-CoV-2 gjennom inhalering resulterer i at nesehulen og nasofarynx er virusets primære inngangspunkt og inneholder den høyeste virusmengden i kroppen under virusinkubasjonsperioden. Nylig har administrering av vaksiner og midler via en nasal rute fått mye fart fordi den drar fordel av direkte levering av et middel til stedet for primær infeksjon. Det lokale forsvarssystemet, spesielt antistoffmediert immunitet ved neseepitelet, er avgjørende for forebygging av COVID-19. Imidlertid opprettholder personer som reagerte på vaksinasjonen mot COVID-19 vanligvis tilstrekkelige lokale antistoffnivåer i nesehulen i bare en kort periode; derfor er det nødvendig med en gjentatt forsterkningsstrategi for å kontrollere frekvensen av SARS-CoV-2-gjennombruddsinfeksjon. I tillegg er de nye VOC-ene som Omicron kjent for å unnslippe vaksineimmunitet; derfor er en innovativ tilnærming nødvendig i denne enestående situasjonen
Hypromellosebasert nesesprayløsning som inneholder human IgG1 anti-SARS-CoV-2 antistoffcocktail er et medisinsk utstyr som er utviklet for å gi den dobbeltvirkende fysiske barrieren på neseslimhinnen som hjelper det naturlige forsvaret der slimlaget er forsterket av en sterisk barriere -dannende middel HPMC og invaderende virale partikler av alle viktige SARS-CoV-2 VOC, inkludert Delta og Omicron, fanges lokalt og blokkeres fra å komme inn i cellene av den høyspesifikke humane IgG1 anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffcocktailen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- National Cancer Institute of Thailand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mann eller kvinne, ≥ 18 og ≤ 50 år med BMI ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2
Sunn som definert av:
- Ingen tidligere klinisk signifikant sykdom og kirurgi innen 4 uker før dosering.
- Ingen tidligere sinus- og neseseptumkirurgi eller strålebehandling
- Ingen bevis på klinisk signifikant historie med nevrologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolsk sykdom som etterforskeren mener kan være skadelig for studien eller dens mål.
- Ingen tegn på febril eller infeksjonssykdom innen 1 uke før dosering.
- Har mottatt minst 2 doser covid-19 vaksine.
- Har ingen historie med nærkontakt med COVID-19-pasienter innen 2 uker før innmelding
- Få negativt resultat av COVID-19-test ved bruk av RT-PCR-metoden med prøve tatt fra nasofaryngeal eller nasal eller orofaryngeal vattpinne innen 72 timer før sinusoskopi
- Gi signert skriftlig informert samtykke før igangsetting av studiespesifikke prosedyrer.
- Villig og i stand til å etterkomme kravene i protokollen og være tilgjengelig i den planlagte varigheten av forsøket.
Eksklusjonskriterier
- Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse ved screening eller påmelding
- Vitale tegnavvik (systolisk blodtrykk lavere enn 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtrykk lavere enn 40 eller over 90 mmHg, hjertefrekvens mindre enn 40 eller over 100 bpm, respirasjonsfrekvens mindre enn 10 eller over 22 bpm, oral temperatur mindre enn 35,5°C eller over 37,5°C) ved screening.
- Positiv uringraviditetstest for kvinner eller kvinner som ammer
- Historie med COVID-19-infeksjon innen 3 måneder før påmelding
- Anamnese med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor noen hjelpestoffer i studieproduktene.
- Bruk ethvert neseprodukt innen 14 dager før første dosering
- Anamnese med lungeinfiltrat eller lungebetennelse innen 6 måneder før screeningbesøket.
- Tegn eller symptomer på luftveisavvik som allergier eller kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Anamnese eller tegn på kronisk allergisk rhinitt som kan forstyrre studieprosedyrer og/eller tolkning av lokale bivirkninger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Human IgG1 anti-SARS-CoV-2 antistoffcocktail
Forsøkspersonene vil motta den Hypromellose-baserte nesesprayløsningen som inneholder human IgG1 anti-SARS-CoV-2 antistoffcocktail (dvs. påført i begge neseborene ved å spraye to ganger per nesebor) 3 ganger daglig fra dag 1 til dag 7.
Hver dag vil studieproduktene bli administrert selv kl. 8.00, 14.00 og 20.00.
|
Hypromellosebasert nesesprayløsning som inneholder human IgG1 anti-SARS-CoV-2 antistoffcocktail
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta normal saltvannsoppløsning (0,9 % NaCl) nesesprayløsning som inneholder human IgG1 anti-SARS-CoV-2 antistoffcocktail (dvs. påført i begge neseborene ved å spraye to ganger per nesebor) 3 ganger daglig fra dag 1 til dag 7.
Hver dag vil studieproduktene bli administrert selv kl. 8.00, 14.00 og 20.00.
|
Vanlig saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag
|
Tolerabilitet og sikkerhet for studieproduktet målt ved behandlingsfremkommede bivirkninger (TEAE)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av hemming mot SAR-CoV-2 i nesevæsken
Tidsramme: 14 dager
|
SARS-CoV-2-hemmingsegenskapen til studieproduktet som målt ved prosentandelen av hemming mot SAR-CoV-2 i nesevæsken før og etter påføring av studieproduktet via cPass™ SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection Kit
|
14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Tidsramme: 14 dager
|
Emnet vil bli bedt om å svare på SNOT-22 hver dag under påmelding til studiesluttbesøket.
SNOT-22 er et validert 22-elements CRS-spesifikt QoL-instrument som er scoret der 0="Ingen problem", 1="Veldig mildt problem", 2="Mild eller lite problem", 3="Moderat problem", 4="Alvorlig problem", og 5="Problem så ille som det kan være
|
14 dager
|
|
Totalt spørreskjema for nesesymptomer (TNSS).
Tidsramme: 14 dager
|
Forsøkspersonen vil bli bedt om å svare på TNSS-spørreskjemaet hver dag under påmelding til studiesluttbesøket.
Total nasal symptoms score (TNSS) er et kort spørreskjema som evaluerer alvorlighetsgraden av hovedsymptomene på allergisk rhinitt.
Den består av tre spørsmål som vurderer neseobstruksjon, kløe/nysing og sekresjon/rennende nese.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thanarathi Imsuwansr, MD, National Cancer Institute, Thailand
- Studieleder: Dhammika Leshan Wannigama, MD PhD, Chulalongkorn University
- Studiestol: Thitinan Jongthitinon, MD, National Cancer Institute, Thailand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Respirasjonsforstyrrelser
- Sykdommer i luftveiene
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
Andre studie-ID-numre
- DMS-001/2565
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .