含有人 IgG1 抗 COVID-19 抗体混合物的鼻腔喷雾溶液的功效和安全性

纳入标准

1. 男性或女性，≥ 18 岁且≤ 50 岁且 BMI ≥ 18 且≤ 30 kg/m2

2. 健康定义如下：

   1. 给药前 4 周内既往无临床显着疾病和手术史。
   2. 以前没有鼻窦和鼻中隔手术或放疗
   3. 没有证据表明研究者认为可能对研究或其目的有害的具有临床意义的神经、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神病、胃肠道、肾脏、肝脏和代谢疾病史。
   4. 给药前 1 周内没有发热或感染性疾病的证据。
3. 已接种至少 2 剂 COVID-19 疫苗。
4. 入组前2周内无COVID-19患者密切接触史
5. 在鼻窦镜检查前 72 小时内使用从鼻咽或鼻腔或口咽拭子采集的样本使用 RT-PCR 方法进行 COVID-19 检测，结果呈阴性
6. 在开始任何特定于研究的程序之前提供签署的书面知情同意书。
7. 愿意并能够遵守方案的要求，并在计划的试验期间内可用。

排除标准

1. 筛选或入组时身体检查的任何临床显着异常
2. 生命体征异常（收缩压低于 90 或高于 140 mmHg，舒张压低于 40 或高于 90 mmHg，心率低于 40 或高于 100 bpm，呼吸频率低于 10 或高于 22 bpm，口腔温度低于35.5°C 或超过 37.5°C）筛选时。
3. 女性或哺乳期女性的尿妊娠试验阳性
4. 入组前 3 个月内有 COVID-19 感染史
5. 对研究产品的任何赋形剂过敏反应或超敏反应的历史。
6. 在首次给药前 14 天内使用过任何鼻用产品
7. 筛查访视前 6 个月内有肺部浸润或肺炎病史。
8. 呼吸道异常的体征或症状，例如过敏或慢性阻塞性肺病。
9. 慢性过敏性鼻炎的病史或体征可能会干扰研究程序和/或对局部不良事件的解释。