인간 IgG1 항-COVID-19 항체 칵테일을 함유한 비강 분무액의 효능 및 안전성

포함 기준

1. BMI ≥ 18 및 ≤ 30 kg/m2인 남성 또는 여성, ≥ 18 및 ≤ 50세

2. 다음에 의해 정의되는 건강한:

   1. 투여 전 4주 이내에 이전에 임상적으로 유의한 질병 및 수술이 없었습니다.
   2. 이전의 부비동 및 비중격 수술 또는 방사선 요법 없음
   3. 조사자가 연구 또는 그 목적에 해로울 수 있다고 생각하는 신경, 내분비, 심혈관, 폐, 혈액, 면역, 정신과, 위장, 신장, 간 및 대사 질환의 임상적으로 중요한 병력에 대한 증거가 없습니다.
   4. 투약 전 1주일 이내에 발열 또는 전염병의 증거가 없을 것.
3. COVID-19 백신을 최소 2회 접종했습니다.
4. 등록 전 2주 이내에 COVID-19 환자와 밀접 접촉한 이력이 없는 자
5. 부비강경 검사 전 72시간 이내에 비인두 또는 비강 또는 구강인두 면봉에서 채취한 검체를 사용하여 RT-PCR 방법을 사용하여 COVID-19 검사에서 음성 결과가 나온 경우
6. 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서명된 서면 동의서를 제공하십시오.
7. 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 계획된 시험 기간 동안 사용할 수 있는 의지와 능력.

제외 기준

1. 스크리닝 또는 등록 시 신체 검사에서 임의의 임상적으로 유의한 이상
2. 활력 징후 이상(수축기 혈압 90 미만 또는 140 mmHg 이상, 이완기 혈압 40 미만 또는 90 mmHg 이상, 심박수 40 미만 또는 100 bpm 이상, 호흡수 10 미만 또는 22 bpm 이상, 구강 온도 미만 35.5°C 또는 37.5°C 이상) 스크리닝 시.
3. 여성 또는 모유 수유중인 여성에 대한 양성 소변 임신 검사
4. 등록 전 3개월 이내에 COVID-19 감염 이력
5. 연구 제품의 부형제에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력.
6. 첫 투여 전 14일 이내에 비강 제품 사용을 사용하십시오.
7. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 폐 침윤 또는 폐렴의 병력.
8. 알레르기 또는 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 호흡기 이상 징후 또는 증상.
9. 연구 절차 및/또는 국소 부작용의 해석을 방해할 수 있는 만성 알레르기성 비염의 병력 또는 징후.