Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nosního sprejového roztoku obsahujícího lidský IgG1 anti-COVID-19 protilátkový koktejl

5. července 2022 aktualizováno: Chulalongkorn University

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti nosního sprejového roztoku na bázi hypromelózy obsahujícího lidský IgG1 anti-SARS-CoV-2 protilátkový koktejl u zdravých dobrovolníků

Nosní sprejový roztok na bázi hypromelózy obsahující koktejl lidské protilátky IgG1 anti-SARS-CoV-2 je zdravotnický prostředek inovovaný tak, aby poskytoval duální fyzickou bariéru na nosní sliznici, která napomáhá přirozené obraně, při níž je vrstva hlenu posílena stérickou bariérou. -tvorná látka HPMC a invazní virové částice všech hlavních SARS-CoV-2 VOC, včetně Delta a Omicron, jsou lokálně zachyceny a blokovány před vstupem do buněk vysoce specifickým lidským IgG1 anti-SARS-CoV-2 monoklonálním koktejlem monoklonálních protilátek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přenos SARS-CoV-2 inhalací vede k tomu, že nosní dutina a nosohltan jsou primárním vstupním bodem viru a obsahují nejvyšší virovou zátěž v těle během inkubační doby viru. V poslední době nabylo podávání vakcín a činidel nazální cestou velkou dynamiku, protože využívá výhody přímého dodávání činidla do místa primární infekce. Pro prevenci COVID-19 je klíčový lokální obranný systém, zejména protilátkami zprostředkovaná imunita na nosním epitelu. Lidé, kteří reagovali na očkování proti COVID-19, si však obvykle udržují dostatečné lokální hladiny protilátek v nosní dutině pouze krátkou dobu; proto je ke kontrole rychlosti průlomové infekce SARS-CoV-2 nutná opakovaná posilovací strategie. Navíc je známo, že nové VOC, jako je Omicron, unikají vakcinační imunitě; proto je v této bezprecedentní situaci zapotřebí inovativního přístupu

Nosní sprejový roztok na bázi hypromelózy obsahující koktejl lidské protilátky IgG1 anti-SARS-CoV-2 je zdravotnický prostředek inovovaný tak, aby poskytoval duální fyzickou bariéru na nosní sliznici, která napomáhá přirozené obraně, při níž je vrstva hlenu posílena stérickou bariérou. -tvorná látka HPMC a invazní virové částice všech hlavních SARS-CoV-2 VOC, včetně Delta a Omicron, jsou lokálně zachyceny a blokovány před vstupem do buněk vysoce specifickým lidským IgG1 anti-SARS-CoV-2 monoklonálním koktejlem monoklonálních protilátek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • National Cancer Institute of Thailand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muž nebo žena, ≥ 18 a ≤ 50 let s BMI ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2

  2. Zdravý podle definice:

    1. Žádné předchozí klinicky významné onemocnění a chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním dávky.
    2. Žádná předchozí operace dutin a nosní přepážky ani radioterapie
    3. Žádný důkaz o klinicky významné anamnéze neurologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, hematologického, imunologického, psychiatrického, gastrointestinálního, renálního, jaterního a metabolického onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo být škodlivé pro studii nebo její cíle.
    4. Žádné známky febrilního nebo infekčního onemocnění během 1 týdne před podáním.
  3. Dostali jste alespoň 2 dávky vakcíny proti COVID-19.
  4. Neměli v anamnéze blízký kontakt s pacienty COVID-19 během 2 týdnů před zařazením
  5. Mít negativní výsledek testu na COVID-19 pomocí metody RT-PCR s použitím vzorku odebraného z nazofaryngeálního nebo nosního nebo orofaryngeálního výtěru do 72 hodin před sinusoskopií
  6. Před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas.
  7. Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu a být k dispozici po plánovanou dobu trvání zkoušky.

Kritéria vyloučení

  1. Jakákoli klinicky významná abnormalita při fyzikálním vyšetření při screeningu nebo zařazení
  2. Abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 140 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 40 nebo vyšší než 90 mmHg, srdeční frekvence nižší než 40 nebo vyšší než 100 tepů za minutu, frekvence dýchání nižší než 10 nebo více než 22 tepů za minutu, orální teplota nižší než 35,5 °C nebo nad 37,5 °C) při screeningu.
  3. Pozitivní těhotenský test z moči pro ženy nebo ženy, které kojí
  4. Anamnéza infekce COVID-19 do 3 měsíců před zápisem
  5. Anamnéza alergických reakcí nebo přecitlivělosti na kteroukoli pomocnou látku studijních produktů.
  6. Použijte jakýkoli nosní přípravek do 14 dnů před první dávkou
  7. Plicní infiltrát nebo pneumonie v anamnéze během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  8. Známky nebo příznaky abnormalit dýchacích cest, jako jsou alergie nebo chronická obstrukční plicní nemoc.
  9. Anamnéza nebo známky chronické alergické rinitidy, které mohou interferovat s postupy studie a/nebo interpretací místních nežádoucích účinků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidský IgG1 anti-SARS-CoV-2 protilátkový koktejl
Subjekty dostanou roztok nosního spreje na bázi Hypromelózy obsahující koktejl lidské protilátky IgG1 anti-SARS-CoV-2 (tj. aplikovaný do obou nosních dírek stříkáním dvakrát do každé nosní dírky) 3krát denně od 1. do 7. dne. Každý den budou studijní produkty podávány samostatně v 8:00, 14:00 a 20:00.
Přístroj: Lidský IgG1 anti-SARS-CoV-2 protilátkový koktejl
Nosní sprejový roztok na bázi hypromelózy obsahující koktejl lidské protilátky IgG1 anti-SARS-CoV-2
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou normální fyziologický roztok (0,9% NaCl) roztok ve spreji obsahující lidský IgG1 anti-SARS-CoV-2 protilátkový koktejl (tj. aplikovaný do obou nosních dírek stříkáním dvakrát do každé nosní dírky) 3krát denně ode dne 1 do dne 7. Každý den budou studijní produkty podávány samostatně v 8:00, 14:00 a 20:00.
Přístroj: Placebo
Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 1 den
Snášenlivost a bezpečnost studovaného produktu měřená nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento inhibice proti SAR-CoV-2 v nosní tekutině
Časové okno: 14 dní
Inhibiční vlastnost studijního produktu SARS-CoV-2 měřená procentem inhibice proti SAR-CoV-2 v nosní tekutině před a po aplikaci studijního produktu pomocí cPass™ SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection Kit
14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sino-nazální výstupní test-22 (SNOT-22)
Časové okno: 14 dní
Subjekt bude požádán, aby odpověděl na SNOT-22 každý den během zápisu na návštěvu na konci studie. SNOT-22 je validovaný 22-položkový nástroj QoL specifický pro CRS, který je hodnocen jako 0="Žádný problém", 1="Velmi mírný problém", 2="Mírný nebo mírný problém", 3="Střední problém", 4="Vážný problém" a 5="Problém tak hrozný, jak jen může být
14 dní
Dotazník celkového skóre nosních příznaků (TNSS).
Časové okno: 14 dní
Subjekt bude požádán, aby odpověděl na dotazník TNSS každý den během zápisu na návštěvu na konci studie. Celkové skóre nosních příznaků (TNSS) je stručný dotazník, který hodnotí závažnost hlavních příznaků alergické rýmy. Skládá se ze tří otázek, které hodnotí nosní obstrukci, svědění/kýchání a sekreci/rýmu.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Spolupracovníci

Ramathibodi Hospital
Ministry of Health, Thailand
The Government Pharmaceutical Organization
Ever Medical Technology Co., Ltd.
HIBIOCY CO., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thanarathi Imsuwansr, MD, National Cancer Institute, Thailand
  • Ředitel studie: Dhammika Leshan Wannigama, MD PhD, Chulalongkorn University
  • Studijní židle: Thitinan Jongthitinon, MD, National Cancer Institute, Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMS-001/2565

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit