Эффективность и безопасность раствора для назального спрея, содержащего коктейль антител IgG1 человека против COVID-19

Критерии включения

1. Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 и ≤ 50 лет с ИМТ ≥ 18 и ≤ 30 кг/м2

2. Здоровый, как определено:

   1. Отсутствие предшествующих клинически значимых заболеваний и хирургических вмешательств в течение 4 недель до введения дозы.
   2. Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств на носовых пазухах и носовой перегородке или лучевой терапии
   3. Отсутствие в анамнезе клинически значимых неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, иммунологических, психических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных и метаболических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут нанести ущерб исследованию или его целям.
   4. Отсутствие признаков лихорадки или инфекционного заболевания в течение 1 недели до дозирования.
3. Получили как минимум 2 дозы вакцины против COVID-19.
4. Не иметь в анамнезе тесного контакта с пациентами с COVID-19 в течение 2 недель до зачисления
5. Иметь отрицательный результат теста на COVID-19 методом ОТ-ПЦР с использованием образца, взятого из носоглотки, мазка из носа или ротоглотки в течение 72 часов до синусоскопии.
6. Предоставьте подписанное письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
7. Желание и возможность соблюдать требования протокола и быть доступным в течение запланированного периода исследования.

Критерий исключения

1. Любая клинически значимая аномалия при физикальном обследовании при скрининге или включении
2. Нарушения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 90 или более 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 40 или более 90 мм рт. ст., частота сердечных сокращений менее 40 или более 100 ударов в минуту, частота дыхания менее 10 или более 22 ударов в минуту, оральная температура менее 35,5°C или выше 37,5°C) при просеивании.
3. Положительный тест мочи на беременность для женщин или женщин, кормящих грудью
4. История инфекции COVID-19 в течение 3 месяцев до зачисления
5. Аллергические реакции или гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам исследуемых продуктов в анамнезе.
6. Используйте любой назальный продукт в течение 14 дней до первой дозы.
7. История легочного инфильтрата или пневмонии в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
8. Признаки или симптомы аномалий дыхательных путей, таких как аллергия или хроническая обструктивная болезнь легких.
9. История или признаки хронического аллергического ринита, которые могут помешать процедурам исследования и/или интерпретации местных нежелательных явлений.