Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo roztworu aerozolu do nosa zawierającego koktajl ludzkich przeciwciał IgG1 przeciw COVID-19

5 lipca 2022 zaktualizowane przez: Chulalongkorn University

Randomizowane badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny bezpieczeństwa roztworu aerozolu do nosa na bazie hypromelozy zawierającego koktajl ludzkich przeciwciał IgG1 przeciw SARS-CoV-2 u zdrowych ochotników

Roztwór aerozolu do nosa na bazie hypromelozy zawierający koktajl ludzkich przeciwciał IgG1 anty-SARS-CoV-2 to innowacyjny wyrób medyczny, który zapewnia podwójną barierę fizyczną na błonie śluzowej nosa, która wspomaga naturalną obronę, w której warstwa śluzu jest wzmocniona barierą steryczną Czynnik tworzący HPMC i inwazyjne cząsteczki wirusowe wszystkich głównych LZO SARS-CoV-2, w tym Delta i Omicron, są lokalnie wychwytywane i blokowane przed wejściem do komórek przez wysoce specyficzny koktajl ludzkich przeciwciał monoklonalnych IgG1 anty-SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Transmisja SARS-CoV-2 przez inhalację powoduje, że jama nosowa i nosogardło są głównymi punktami wejścia wirusa i zawierają największe miano wirusa w organizmie w okresie inkubacji wirusa. Ostatnio podawanie szczepionek i środków drogą donosową zyskało na popularności, ponieważ wykorzystuje bezpośrednie dostarczanie czynnika do miejsca pierwotnego zakażenia. Lokalny system obronny, a zwłaszcza odporność za pośrednictwem przeciwciał w nabłonku nosa, ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania COVID-19. Jednak osoby, które zareagowały na szczepienie przeciwko COVID-19, zwykle utrzymują wystarczający poziom lokalnych przeciwciał w jamie nosowej tylko przez krótki okres; w związku z tym wymagana jest powtarzana strategia przypominająca, aby kontrolować częstość przełomowej infekcji SARS-CoV-2. Ponadto wiadomo, że nowe lotne związki organiczne, takie jak Omicron, unikają odporności na szczepionki; dlatego w tej bezprecedensowej sytuacji potrzebne jest innowacyjne podejście

Roztwór aerozolu do nosa na bazie hypromelozy zawierający koktajl ludzkich przeciwciał IgG1 anty-SARS-CoV-2 to innowacyjny wyrób medyczny, który zapewnia podwójną barierę fizyczną na błonie śluzowej nosa, która wspomaga naturalną obronę, w której warstwa śluzu jest wzmocniona barierą steryczną Czynnik tworzący HPMC i inwazyjne cząsteczki wirusowe wszystkich głównych LZO SARS-CoV-2, w tym Delta i Omicron, są lokalnie wychwytywane i blokowane przed wejściem do komórek przez wysoce specyficzny koktajl ludzkich przeciwciał monoklonalnych IgG1 anty-SARS-CoV-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • National Cancer Institute of Thailand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 i ≤ 50 lat, z BMI ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2

  2. Zdrowy w rozumieniu:

    1. Brak wcześniejszej klinicznie istotnej choroby i operacji w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki.
    2. Brak wcześniejszej operacji zatok i przegrody nosowej lub radioterapii
    3. Brak dowodów na klinicznie istotną historię chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby i metabolicznych, które zdaniem badacza mogą być szkodliwe dla badania lub jego celów.
    4. Brak objawów gorączki lub choroby zakaźnej w ciągu 1 tygodnia przed podaniem dawki.
  3. Otrzymali co najmniej 2 dawki szczepionki przeciwko COVID-19.
  4. Nie mieć historii bliskiego kontaktu z pacjentami z COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
  5. mieć ujemny wynik testu na COVID-19 metodą RT-PCR z próbki pobranej z nosogardzieli lub wymazu z nosa lub jamy ustnej i gardła w ciągu 72 godzin przed sinusoskopią
  6. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy przedstawić podpisaną pisemną świadomą zgodę.
  7. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu i dyspozycyjność przez planowany czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia

  1. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym podczas badania przesiewowego lub rejestracji
  2. Zaburzenia funkcji życiowych (ciśnienie skurczowe poniżej 90 lub powyżej 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe poniżej 40 lub powyżej 90 mmHg, częstość akcji serca poniżej 40 lub powyżej 100 uderzeń na minutę, częstość oddechów poniżej 10 lub powyżej 22 uderzeń na minutę, temperatura w jamie ustnej poniżej 35,5°C lub powyżej 37,5°C) podczas przesiewania.
  3. Pozytywny test ciążowy z moczu dla kobiet lub kobiet karmiących piersią
  4. Historia zakażenia COVID-19 w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  5. Historia reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą badanych produktów.
  6. Użyj dowolnego produktu do nosa w ciągu 14 dni przed pierwszym dawkowaniem
  7. Historia nacieku płucnego lub zapalenia płuc w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  8. Oznaki lub objawy nieprawidłowości w układzie oddechowym, takie jak alergie lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  9. Historia lub objawy przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które mogą wpływać na procedury badania i/lub interpretację miejscowych zdarzeń niepożądanych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koktajl ludzkich przeciwciał IgG1 anty-SARS-CoV-2
Pacjenci otrzymają roztwór aerozolu do nosa na bazie hypromelozy zawierający koktajl ludzkich przeciwciał IgG1 anty-SARS-CoV-2 (tj. aplikowany do obu nozdrzy przez rozpylanie dwa razy na nozdrze) 3 razy dziennie od dnia 1 do dnia 7. Każdego dnia badane produkty będą przyjmowane samodzielnie o godzinie 8:00, 14:00 i 20:00.
Urządzenie: Koktajl ludzkich przeciwciał IgG1 anty-SARS-CoV-2
Roztwór aerozolu do nosa na bazie hypromelozy zawierający koktajl ludzkich przeciwciał IgG1 anty-SARS-CoV-2
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają roztwór soli fizjologicznej (0,9% NaCl) w aerozolu do nosa zawierający koktajl ludzkich przeciwciał IgG1 anty-SARS-CoV-2 (tj. aplikowany do obu nozdrzy przez rozpylanie dwa razy na nozdrze) 3 razy dziennie od dnia 1 do dnia 7. Każdego dnia badane produkty będą przyjmowane samodzielnie o godzinie 8:00, 14:00 i 20:00.
Urządzenie: Placebo
Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 dzień
Tolerancja i bezpieczeństwo badanego produktu mierzone na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent hamowania SAR-CoV-2 w płynie z nosa
Ramy czasowe: 14 dni
Właściwość hamowania SARS-CoV-2 badanego produktu mierzona jako procent hamowania SAR-CoV-2 w płynie nosowym przed i po zastosowaniu badanego produktu za pomocą cPass™ SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection Kit
14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wyniku zatokowo-nosowego-22 (SNOT-22)
Ramy czasowe: 14 dni
Uczestnik zostanie poproszony o udzielenie odpowiedzi na SNOT-22 każdego dnia podczas rejestracji na wizytę końcową badania. SNOT-22 to zwalidowany, 22-itemowy instrument QoL specyficzny dla CRS, który jest oceniany w następujący sposób: 0 = „Brak problemu”, 1 = „Bardzo łagodny problem”, 2 = „Łagodny lub niewielki problem”, 3 = „Umiarkowany problem”, 4="Poważny problem" i 5="Problem tak poważny, jak to tylko możliwe
14 dni
Kwestionariusz ogólnej oceny objawów nosowych (TNSS).
Ramy czasowe: 14 dni
Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza TNSS codziennie podczas rejestracji na wizytę końcową. Całkowity wskaźnik objawów nosowych (TNSS) to krótki kwestionariusz oceniający nasilenie głównych objawów alergicznego nieżytu nosa. Składa się z trzech pytań oceniających niedrożność nosa, świąd/kichanie oraz wydzielinę/katar.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Współpracownicy

Ramathibodi Hospital
Ministry of Health, Thailand
The Government Pharmaceutical Organization
Ever Medical Technology Co., Ltd.
HIBIOCY CO., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thanarathi Imsuwansr, MD, National Cancer Institute, Thailand
  • Dyrektor Studium: Dhammika Leshan Wannigama, MD PhD, Chulalongkorn University
  • Krzesło do nauki: Thitinan Jongthitinon, MD, National Cancer Institute, Thailand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMS-001/2565

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj