Efficacité et innocuité d'une solution pour pulvérisation nasale contenant un cocktail d'anticorps IgG1 humains anti-COVID-19
5 juillet 2022 mis à jour par: Chulalongkorn University
Une étude de phase I en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité d'une solution de pulvérisation nasale à base d'hypromellose contenant un cocktail d'anticorps IgG1 anti-SRAS-CoV-2 humains chez des volontaires sains
La solution de pulvérisation nasale à base d'hypromellose contenant un cocktail d'anticorps humains IgG1 anti-SARS-CoV-2 est un dispositif médical innovant pour fournir la barrière physique à double action sur la muqueuse nasale qui aide la défense naturelle dans laquelle la couche de mucus est renforcée par une barrière stérique -l'agent formant HPMC et les particules virales envahissantes de tous les principaux COV du SRAS-CoV-2, y compris Delta et Omicron, sont localement piégés et empêchés de pénétrer dans les cellules par le cocktail d'anticorps monoclonaux humains hautement spécifiques IgG1 anti-SARS-CoV-2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transmission du SRAS-CoV-2 par inhalation fait que la cavité nasale et le nasopharynx sont le principal point d'entrée du virus et contiennent la charge virale la plus élevée dans le corps pendant la période d'incubation du virus. Récemment, l'administration de vaccins et d'agents par voie nasale a pris beaucoup d'ampleur car elle tire parti de la délivrance directe d'un agent au site de la primo-infection. Le système de défense local, en particulier l'immunité médiée par les anticorps au niveau de l'épithélium nasal, est crucial pour la prévention du COVID-19. Cependant, les personnes qui ont répondu à la vaccination contre le COVID-19 ne maintiennent généralement des niveaux d'anticorps locaux suffisants dans la cavité nasale que pendant une courte période ; par conséquent, une stratégie de rappel répétée est nécessaire pour contrôler le taux d'infection par le SRAS-CoV-2. De plus, les nouveaux COV comme Omicron sont connus pour échapper à l'immunité vaccinale ; par conséquent, une approche innovante est nécessaire dans cette situation sans précédent
La solution de pulvérisation nasale à base d'hypromellose contenant un cocktail d'anticorps humains IgG1 anti-SARS-CoV-2 est un dispositif médical innovant pour fournir la barrière physique à double action sur la muqueuse nasale qui aide la défense naturelle dans laquelle la couche de mucus est renforcée par une barrière stérique -l'agent formant HPMC et les particules virales envahissantes de tous les principaux COV du SRAS-CoV-2, y compris Delta et Omicron, sont localement piégés et empêchés de pénétrer dans les cellules par le cocktail d'anticorps monoclonaux humains hautement spécifiques IgG1 anti-SARS-CoV-2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- National Cancer Institute of Thailand
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Homme ou femme, ≥ 18 et ≤ 50 ans avec IMC ≥ 18 et ≤ 30 kg/m2
Sain tel que défini par :
- Aucune maladie et chirurgie cliniquement significatives antérieures dans les 4 semaines précédant l'administration.
- Aucune chirurgie antérieure des sinus et de la cloison nasale ni radiothérapie
- Aucune preuve d'antécédents cliniquement significatifs de maladies neurologiques, endocriniennes, cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques, gastro-intestinales, rénales, hépatiques et métaboliques qui, selon l'investigateur, pourraient nuire à l'étude ou à ses objectifs.
- Aucun signe de maladie fébrile ou infectieuse dans la semaine précédant l'administration.
- Avoir reçu au moins 2 doses de vaccin COVID-19.
- N'avoir aucun antécédent de contact étroit avec des patients COVID-19 dans les 2 semaines précédant l'inscription
- Avoir un résultat négatif au test COVID-19 en utilisant la méthode RT-PCR en utilisant un échantillon prélevé sur un écouvillon nasopharyngé ou nasal ou oropharyngé dans les 72 heures avant la sinusoscopie
- Fournir un consentement éclairé écrit signé avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.
- Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole et être disponible pour la durée prévue de l'essai.
Critère d'exclusion
- Toute anomalie cliniquement significative lors de l'examen physique lors du dépistage ou de l'inscription
- Anomalies des signes vitaux (pression artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 140 mmHg, pression artérielle diastolique inférieure à 40 ou supérieure à 90 mmHg, fréquence cardiaque inférieure à 40 ou supérieure à 100 bpm, fréquence respiratoire inférieure à 10 ou supérieure à 22 bpm, température buccale inférieure à 35,5°C ou plus de 37,5°C) lors du dépistage.
- Test de grossesse urinaire positif pour les femmes ou les femmes qui allaitent
- Antécédents d'infection au COVID-19 dans les 3 mois précédant l'inscription
- Antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité à l'un des excipients des produits à l'étude.
- Utiliser n'importe quel produit nasal dans les 14 jours précédant le premier dosage
- Antécédents d'infiltrat pulmonaire ou de pneumonie dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- Signes ou symptômes d'anomalies des voies respiratoires telles que des allergies ou une maladie pulmonaire obstructive chronique.
- Antécédents ou signes de rhinite allergique chronique pouvant interférer avec les procédures de l'étude et/ou l'interprétation des événements indésirables locaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cocktail d'anticorps humains IgG1 anti-SARS-CoV-2
Les sujets recevront la solution de pulvérisation nasale à base d'hypromellose contenant un cocktail d'anticorps humains IgG1 anti-SARS-CoV-2 (c'est-à-dire appliqué dans les deux narines en pulvérisant deux fois par narine) 3 fois par jour du jour 1 au jour 7.
Chaque jour, les produits de l'étude seront auto-administrés à 8 h, 14 h et 20 h.
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Solution pour pulvérisation nasale à base d'hypromellose contenant un cocktail d'anticorps humains IgG1 anti-SARS-CoV-2
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront la solution de pulvérisation nasale de solution saline normale (0,9 % de NaCl) contenant un cocktail d'anticorps humains IgG1 anti-SARS-CoV-2 (c'est-à-dire appliqué dans les deux narines en pulvérisant deux fois par narine) 3 fois par jour du jour 1 au jour 7.
Chaque jour, les produits de l'étude seront auto-administrés à 8 h, 14 h et 20 h.
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Solution saline normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Un jour
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Tolérabilité et innocuité du produit à l'étude, mesurées par les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'inhibition contre le SAR-CoV-2 dans le liquide nasal
Délai: 14 jours
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Propriété d'inhibition du SARS-CoV-2 du produit à l'étude telle que mesurée par le pourcentage d'inhibition contre le SAR-CoV-2 dans le liquide nasal avant et après l'application du produit à l'étude via cPass™ SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection Kit
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14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de résultat sino-nasal-22 (SNOT-22)
Délai: 14 jours
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Il sera demandé au sujet de répondre quotidiennement au SNOT-22 lors de l'inscription à la visite de fin d'étude.
Le SNOT-22 est un instrument de qualité de vie validé à 22 items spécifique au SRC qui est noté où 0="Aucun problème", 1="Problème très léger", 2="Problème léger ou léger", 3="Problème modéré", 4="Problème grave", et 5="Problème aussi grave que possible
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14 jours
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Questionnaire sur le score total des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: 14 jours
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Le sujet sera invité à répondre au questionnaire TNSS tous les jours lors de l'inscription à la visite de fin d'étude.
Le score total des symptômes nasaux (TNSS) est un bref questionnaire qui évalue la sévérité des principaux symptômes de la rhinite allergique.
Il se compose de trois questions qui évaluent l'obstruction nasale, les démangeaisons/éternuements et les sécrétions/l'écoulement nasal.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thanarathi Imsuwansr, MD, National Cancer Institute, Thailand
- Directeur d'études: Dhammika Leshan Wannigama, MD PhD, Chulalongkorn University
- Chaise d'étude: Thitinan Jongthitinon, MD, National Cancer Institute, Thailand
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2022
Première publication (Réel)
3 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Troubles respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
Autres numéros d'identification d'étude
- DMS-001/2565
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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