Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af næsesprayopløsning indeholdende human IgG1 Anti-COVID-19 antistofcocktail

5. juli 2022 opdateret af: Chulalongkorn University

En fase I dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved hypromellose-baseret næsesprayopløsning indeholdende human IgG1 Anti-SARS-CoV-2 antistofcocktail hos raske frivillige

Hypromellose-baseret næsesprayopløsning indeholdende human IgG1 anti-SARS-CoV-2 antistofcocktail er et medicinsk udstyr, der er nyskabt til at give den dobbeltvirkende fysiske barriere på næseslimhinden, der hjælper det naturlige forsvar, hvor slimlaget er forstærket af en sterisk barriere -dannende middel HPMC og invaderende virale partikler af alle større SARS-CoV-2 VOC'er, inklusive Delta og Omicron, fanges lokalt og blokeres fra at komme ind i cellerne af den højspecifikke humane IgG1 anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistofcocktail.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overførsel af SARS-CoV-2 gennem inhalation resulterer i, at næsehulen og nasopharynx er virussens primære indgangspunkt og indeholder den højeste virale belastning i kroppen under virusinkubationsperioden. For nylig har administrationen af ​​vacciner og midler via en nasal vej taget meget fart, fordi den udnytter den direkte levering af et middel til stedet for primær infektion. Det lokale forsvarssystem, især antistof-medieret immunitet ved det nasale epitel, er afgørende for forebyggelse af COVID-19. Men personer, der reagerede på vaccinationen mod COVID-19, opretholder typisk tilstrækkelige lokale antistofniveauer i næsehulen i kun en kort periode; derfor er en gentagen booststrategi påkrævet for at kontrollere hastigheden af ​​SARS-CoV-2-gennembrudsinfektion. Derudover er de nye VOC'er såsom Omicron kendt for at undslippe vaccineimmunitet; derfor er der behov for en innovativ tilgang i denne hidtil usete situation

Hypromellose-baseret næsesprayopløsning indeholdende human IgG1 anti-SARS-CoV-2 antistofcocktail er et medicinsk udstyr, der er nyskabt til at give den dobbeltvirkende fysiske barriere på næseslimhinden, der hjælper det naturlige forsvar, hvor slimlaget er forstærket af en sterisk barriere -dannende middel HPMC og invaderende virale partikler af alle større SARS-CoV-2 VOC'er, inklusive Delta og Omicron, fanges lokalt og blokeres fra at komme ind i cellerne af den højspecifikke humane IgG1 anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistofcocktail.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Institute of Thailand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mand eller kvinde, ≥ 18 og ≤ 50 år med BMI ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2

  2. Sund som defineret af:

    1. Ingen tidligere klinisk signifikant sygdom og operation inden for 4 uger før dosering.
    2. Ingen tidligere sinus- og næseseptumoperationer eller strålebehandling
    3. Ingen tegn på klinisk signifikant historie med neurologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolisk sygdom, som efterforskeren mener kan være skadelig for undersøgelsen eller dens formål.
    4. Ingen tegn på feber eller infektionssygdom inden for 1 uge før dosering.
  3. Har modtaget mindst 2 doser COVID-19-vaccine.
  4. Har ingen historie med tæt kontakt med COVID-19 patienter inden for 2 uger før indskrivning
  5. Få et negativt resultat af COVID-19-test ved hjælp af RT-PCR-metode ved hjælp af prøve indsamlet fra nasopharyngeal eller nasal eller oropharyngeal podning inden for 72 timer før sinusoskopi
  6. Giv underskrevet skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
  7. Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen og være tilgængelig i den planlagte varighed af forsøget.

Eksklusionskriterier

  1. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse ved screening eller indskrivning
  2. Vitale tegn abnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtryk lavere end 40 eller over 90 mmHg, hjertefrekvens mindre end 40 eller over 100 bpm, respirationsfrekvens mindre end 10 eller over 22 bpm, oral temperatur mindre end 35,5°C eller over 37,5°C) ved screening.
  3. Positiv uringraviditetstest til kvinder eller kvinder, der ammer
  4. Anamnese med COVID-19-infektion inden for 3 måneder før tilmelding
  5. Anamnese med allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer i undersøgelsesprodukterne.
  6. Brug ethvert nasalt produkt inden for 14 dage før den første dosering
  7. Anamnese med lungeinfiltrat eller lungebetændelse inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  8. Tegn eller symptomer på luftvejsabnormiteter såsom allergi eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
  9. Anamnese eller tegn på kronisk allergisk rhinitis, der kan interferere med undersøgelsesprocedurer og/eller fortolkning af lokale bivirkninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Human IgG1 anti-SARS-CoV-2 antistofcocktail
Forsøgspersonerne vil modtage den Hypromellose-baserede næsesprayopløsning indeholdende human IgG1 anti-SARS-CoV-2 antistofcocktail (dvs. påført i begge næsebor ved at sprøjte to gange pr. næsebor) 3 gange om dagen fra dag 1 til dag 7. Hver dag vil undersøgelsesprodukterne blive selvadministreret kl. 8.00, 14.00 og 20.00.
Enhed: Human IgG1 anti-SARS-CoV-2 antistofcocktail
Hypromellose-baseret næsesprayopløsning indeholdende human IgG1 anti-SARS-CoV-2 antistofcocktail
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage den normale saltvandsopløsning (0,9 % NaCl) næsesprayopløsning indeholdende human IgG1 anti-SARS-CoV-2 antistofcocktail (dvs. påført i begge næsebor ved at sprøjte to gange pr. næsebor) 3 gange om dagen fra dag 1 til dag 7. Hver dag vil undersøgelsesprodukterne blive selvadministreret kl. 8.00, 14.00 og 20.00.
Enhed: Placebo
Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag
Tolerabilitet og sikkerhed af undersøgelsesproduktet målt ved behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af hæmning mod SAR-CoV-2 i næsevæsken
Tidsramme: 14 dage
SARS-CoV-2-hæmningsegenskaber for undersøgelsesproduktet målt ved procentdelen af ​​hæmning mod SAR-CoV-2 i næsevæsken før og efter påføringen af ​​undersøgelsesproduktet via cPass™ SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Detection Kit
14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Tidsramme: 14 dage
Forsøgspersonen vil blive bedt om at svare på SNOT-22 hver dag under tilmeldingen til afslutningen af ​​studiet. SNOT-22 er et valideret 22-element CRS-specifikt QoL-instrument, som er scoret hvor 0="Intet problem", 1="Meget mildt problem", 2="Mild eller let problem", 3="Moderat problem", 4="Alvorligt problem", og 5="Problem så slemt som det kan være
14 dage
Total Nasal Symptom Score (TNSS) spørgeskema
Tidsramme: 14 dage
Forsøgspersonen vil blive bedt om at svare på TNSS-spørgeskemaet hver dag under tilmeldingen til afslutningsbesøget. Total nasal symptoms score (TNSS) er et kort spørgeskema, som evaluerer sværhedsgraden af ​​hovedsymptomer på allergisk rhinitis. Den består af tre spørgsmål, som vurderer næseobstruktion, kløe/nysen og sekretion/løbende næse.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Samarbejdspartnere

Ramathibodi Hospital
Ministry of Health, Thailand
The Government Pharmaceutical Organization
Ever Medical Technology Co., Ltd.
HIBIOCY CO., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thanarathi Imsuwansr, MD, National Cancer Institute, Thailand
  • Studieleder: Dhammika Leshan Wannigama, MD PhD, Chulalongkorn University
  • Studiestol: Thitinan Jongthitinon, MD, National Cancer Institute, Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMS-001/2565

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom

Kliniske forsøg med Human IgG1 anti-SARS-CoV-2 antistofcocktail

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner