敗血症性ショックにおける標的腹部灌流圧の有効性
標的腹部灌流圧は、敗血症性ショック患者の腎障害と死亡率を低下させるか?前向き対照試験
敗血症性ショックは、非常に高い死亡率と罹患率を引き起こす敗血症のサブセットとして定義される臨床状態です。
Surviving sepsis キャンペーン ガイドラインでは、敗血症性ショック患者の目標平均動脈圧は 65 mmHg 以上である必要があると述べています。 敗血症性ショック患者では、腹圧が上昇し、腹腔内臓器の灌流が低下することが知られています。
この研究では、腎障害、腎障害の回復、肝機能、および敗血症性ショック患者の最終的な死亡率に対する目標腹部灌流圧 (60 mmHg 以上) の影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
「Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021」に従って敗血症性ショックと診断された患者が研究に含まれます。
グループは、腹腔内圧 (IAP) の測定後に形成されます。 IAP が 8 mmHg 未満の患者は、対照群に割り当てられ、平均動脈圧に従って治療されます。 IAP が 8 mmHg を超える患者は、コンピューターで生成された無作為化 (randomizer.org 経由) によって 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループ (グループ MAP) は平均動脈圧に従って治療され、もう 1 つのグループ (グループ APP) は腹部灌流圧に従って治療されます。 Group APP では、最大動脈圧は 130/85 mmHg を目標とします。
すべての患者は、「Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021」で推奨されているように、適切な抗生物質療法、輸液療法、および昇圧剤治療を受け、腹圧測定は 12 時間ごとに繰り返されます。
すべての患者の年齢、性別、体格指数、敗血症の原因、および併存疾患が記録されます。
患者は、肝および腎機能検査、プロカルシトニンおよび乳酸レベル、毎日のSOFA（連続臓器不全評価）の計算、滞在期間（日）、人工呼吸器での滞在期間（日）、および30日および90日の死亡率について追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Karabağlar
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Izmir、Karabağlar、七面鳥、35100
- UHS Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 「Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021」による敗血症の診断
- 18歳未満
除外基準:
- 入院理由：心停止
- 妊娠
- 過去90日間の腹部手術
- 末期腎不全の事前診断
- 腹部外傷の病歴
- 体格指数30以上
- 頭蓋内圧の上昇を引き起こす外傷、出血または脳血管イベント
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
敗血症性ショックと診断され、腹腔内圧が8mmHg未満の患者。 目標平均動脈圧は 65 mmHg 以上です。 |
患者は「Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021」に従って昇圧剤を受け取ります
患者は、「Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021」に従って晶質液を受け取ります
侵襲的血圧モニタリングは、橈骨動脈に配置された動脈内カニューレを介して実行されます。
Philips Intellivue mx 500 モニターは、ベッドサイド モニタリングに使用されます。
他の名前：
IAP は、膀胱内の圧力を監視することによって間接的に測定されます。 膀胱圧は、12 時間ごとに留置されたフォーリー カテーテルを介して測定されます。 25 mL の無菌生理食塩水を各測定で注入し、測定値を圧力変換器で記録します。 |
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アクティブコンパレータ：MAPグループ
敗血症性ショックと診断され、腹腔内圧が 8 mmHg を超える患者。 目標平均動脈圧は 65 mmHg 以上です。 |
患者は「Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021」に従って昇圧剤を受け取ります
患者は、「Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021」に従って晶質液を受け取ります
侵襲的血圧モニタリングは、橈骨動脈に配置された動脈内カニューレを介して実行されます。
Philips Intellivue mx 500 モニターは、ベッドサイド モニタリングに使用されます。
他の名前：
IAP は、膀胱内の圧力を監視することによって間接的に測定されます。 膀胱圧は、12 時間ごとに留置されたフォーリー カテーテルを介して測定されます。 25 mL の無菌生理食塩水を各測定で注入し、測定値を圧力変換器で記録します。 |
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実験的：アプリグループ
敗血症性ショックと診断され、腹腔内圧が 8 mmHg を超える患者。 目標腹部灌流圧は 65 mmHg 以上です。 |
患者は「Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021」に従って昇圧剤を受け取ります
患者は、「Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021」に従って晶質液を受け取ります
侵襲的血圧モニタリングは、橈骨動脈に配置された動脈内カニューレを介して実行されます。
Philips Intellivue mx 500 モニターは、ベッドサイド モニタリングに使用されます。
他の名前：
IAP は、膀胱内の圧力を監視することによって間接的に測定されます。 膀胱圧は、12 時間ごとに留置されたフォーリー カテーテルを介して測定されます。 25 mL の無菌生理食塩水を各測定で注入し、測定値を圧力変換器で記録します。
APP は次の式で計算されます: (平均動脈圧) - (腹腔内圧)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害のレベルの変化
時間枠：最長90日
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腎臓の損傷は、KDIGO（腎疾患改善のグローバルアウトカム）分類に従って監視されます。
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最長90日
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死亡
時間枠：入学30日目
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最初の 30 日間の死亡率
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入学30日目
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死亡
時間枠：入学90日目
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最初の 90 日間の死亡率
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入学90日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Leone M, Asfar P, Radermacher P, Vincent JL, Martin C. Optimizing mean arterial pressure in septic shock: a critical reappraisal of the literature. Crit Care. 2015 Mar 10;19(1):101. doi: 10.1186/s13054-015-0794-z.
- Silva S, Teboul JL. Defining the adequate arterial pressure target during septic shock: not a 'micro' issue but the microcirculation can help. Crit Care. 2011;15(6):1004. doi: 10.1186/cc10486. Epub 2011 Nov 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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