Skuteczność ukierunkowanego ciśnienia perfuzji w jamie brzusznej we wstrząsie septycznym
Czy ukierunkowane ciśnienie perfuzji w jamie brzusznej zmniejsza uraz nerek i śmiertelność u pacjentów we wstrząsie septycznym? Prospektywne kontrolowane badanie
Wstrząs septyczny jest stanem klinicznym definiowanym jako podgrupa posocznicy, która powoduje bardzo wysoką śmiertelność i zachorowalność.
Wytyczne kampanii dotyczącej przeżycia sepsy stanowią, że docelowe średnie ciśnienie tętnicze powinno wynosić 65 mmHg i więcej u pacjentów we wstrząsie septycznym. Wiadomo, że u pacjentów ze wstrząsem septycznym wzrasta ciśnienie w jamie brzusznej i zmniejsza się perfuzja narządów jamy brzusznej.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu docelowego ciśnienia perfuzji w jamie brzusznej (60 mmHg i więcej) na uszkodzenie nerek, odwrócenie uszkodzenia nerek, funkcje wątroby i ostatecznie śmiertelność u pacjentów ze wstrząsem septycznym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci, u których zdiagnozowano wstrząs septyczny zgodnie z „Wytycznymi kampanii Surviving Sepsis 2021” zostaną włączeni do badania.
Grupy zostaną utworzone po dokonaniu pomiaru ciśnienia w jamie brzusznej (IAP). Osoby z IAP poniżej 8 mmHg zostaną przydzielone do grupy kontrolnej i leczone zgodnie ze średnim ciśnieniem tętniczym. Osoby z IAP większym niż 8 mmHg zostaną podzielone na dwie grupy przez wygenerowaną komputerowo randomizację (za pośrednictwem randomizer.org). Jedna grupa (grupa MAP) będzie leczona zgodnie ze średnim ciśnieniem tętniczym, a druga grupa (grupa APP) będzie leczona zgodnie z ciśnieniem perfuzji jamy brzusznej. W Grupie APP maksymalne ciśnienie tętnicze będzie docelowe na poziomie 130/85 mmHg.
Wszyscy pacjenci otrzymają odpowiednią antybiotykoterapię, płynoterapię i leczenie wazopresyjne zgodnie z zaleceniami „Wytycznych dotyczących kampanii Surviving Sepsis 2021”, a pomiar ciśnienia w jamie brzusznej będzie powtarzany co 12 godzin.
Rejestrowany będzie wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, przyczyna sepsy i choroby współistniejące wszystkich pacjentów.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem testów czynnościowych wątroby i nerek, poziomów prokalcytoniny i mleczanu, dziennych obliczeń SOFA (ocena sekwencyjnej niewydolności narządów), długości pobytu (w dniach), długości pobytu pod respiratorem mechanicznym (w dniach) oraz śmiertelności po 30 i 90 dniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karabağlar
-
Izmir, Karabağlar, Indyk, 35100
- UHS Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie posocznicy zgodnie z „Wytycznymi kampanii Surviving Sepsis 2021”
- Wiek poniżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Powód przyjęcia: Zatrzymanie krążenia
- Ciąża
- Operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 90 dni
- Wstępna diagnostyka schyłkowej niewydolności nerek
- Historia urazów brzucha
- Wskaźnik masy ciała 30 i więcej
- Uraz, krwawienie lub zdarzenie naczyniowo-mózgowe, które powoduje zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci, u których zdiagnozowano wstrząs septyczny i u których ciśnienie w jamie brzusznej jest mniejsze niż 8 mmHg. Docelowe średnie ciśnienie tętnicze wynosi 65 mmHg i więcej. |
Pacjenci otrzymają środki wazopresyjne zgodnie z „Wytycznymi kampanii Surviving Sepsis 2021”
Pacjenci otrzymają roztwory krystaloidów zgodnie z „Wytycznymi kampanii Surviving Sepsis 2021”
Inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi będzie wykonywane przez kaniulę dotętniczą umieszczoną w tętnicy promieniowej.
Monitory Philips Intellivue mx 500 będą wykorzystywane do monitorowania przyłóżkowego.
Inne nazwy:
IAP będzie mierzone pośrednio poprzez monitorowanie ciśnienia w pęcherzu. Ciśnienie w pęcherzu będzie mierzone przez założony na stałe cewnik Foleya co dwanaście godzin. Do każdego pomiaru zostanie wstrzyknięte dwadzieścia pięć ml sterylnej normalnej soli fizjologicznej, a odczyty zostaną zapisane za pomocą przetwornika ciśnienia. |
|
Aktywny komparator: Grupa MAPA
Pacjenci, u których rozpoznano wstrząs septyczny i u których ciśnienie w jamie brzusznej przekracza 8 mmHg. Docelowe średnie ciśnienie tętnicze wynosi 65 mmHg i więcej. |
Pacjenci otrzymają środki wazopresyjne zgodnie z „Wytycznymi kampanii Surviving Sepsis 2021”
Pacjenci otrzymają roztwory krystaloidów zgodnie z „Wytycznymi kampanii Surviving Sepsis 2021”
Inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi będzie wykonywane przez kaniulę dotętniczą umieszczoną w tętnicy promieniowej.
Monitory Philips Intellivue mx 500 będą wykorzystywane do monitorowania przyłóżkowego.
Inne nazwy:
IAP będzie mierzone pośrednio poprzez monitorowanie ciśnienia w pęcherzu. Ciśnienie w pęcherzu będzie mierzone przez założony na stałe cewnik Foleya co dwanaście godzin. Do każdego pomiaru zostanie wstrzyknięte dwadzieścia pięć ml sterylnej normalnej soli fizjologicznej, a odczyty zostaną zapisane za pomocą przetwornika ciśnienia. |
|
Eksperymentalny: Grupa aplikacji
Pacjenci, u których rozpoznano wstrząs septyczny i u których ciśnienie w jamie brzusznej przekracza 8 mmHg. Docelowe ciśnienie perfuzji w jamie brzusznej wynosi 65 mmHg i więcej. |
Pacjenci otrzymają środki wazopresyjne zgodnie z „Wytycznymi kampanii Surviving Sepsis 2021”
Pacjenci otrzymają roztwory krystaloidów zgodnie z „Wytycznymi kampanii Surviving Sepsis 2021”
Inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi będzie wykonywane przez kaniulę dotętniczą umieszczoną w tętnicy promieniowej.
Monitory Philips Intellivue mx 500 będą wykorzystywane do monitorowania przyłóżkowego.
Inne nazwy:
IAP będzie mierzone pośrednio poprzez monitorowanie ciśnienia w pęcherzu. Ciśnienie w pęcherzu będzie mierzone przez założony na stałe cewnik Foleya co dwanaście godzin. Do każdego pomiaru zostanie wstrzyknięte dwadzieścia pięć ml sterylnej normalnej soli fizjologicznej, a odczyty zostaną zapisane za pomocą przetwornika ciśnienia.
APP zostanie obliczone według następującego wzoru: (średnie ciśnienie tętnicze) - (ciśnienie w jamie brzusznej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: do 90 dni
|
Uszkodzenie nerek będzie monitorowane zgodnie z klasyfikacją KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
|
do 90 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: w 30 dniu przyjęcia
|
Śmiertelność w pierwszych 30 dniach
|
w 30 dniu przyjęcia
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: w 90 dniu przyjęcia
|
Śmiertelność w pierwszych 90 dniach
|
w 90 dniu przyjęcia
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Leone M, Asfar P, Radermacher P, Vincent JL, Martin C. Optimizing mean arterial pressure in septic shock: a critical reappraisal of the literature. Crit Care. 2015 Mar 10;19(1):101. doi: 10.1186/s13054-015-0794-z.
- Silva S, Teboul JL. Defining the adequate arterial pressure target during septic shock: not a 'micro' issue but the microcirculation can help. Crit Care. 2011;15(6):1004. doi: 10.1186/cc10486. Epub 2011 Nov 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Syndromy przedziałowe
- Posocznica
- Szok, septyczny
- Zaszokować
- Nadciśnienie wewnątrzbrzuszne
- Środki zwężające naczynia krwionośne
Inne numery identyfikacyjne badania
- AbdominalPressure
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .