Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van gerichte abdominale perfusiedruk bij septische shock

28 november 2022 bijgewerkt door: Mehmet Uğur Bilgin, Bozyaka Training and Research Hospital

Vermindert gerichte abdominale perfusiedruk nierbeschadiging en mortaliteit bij patiënten met septische shock? Een prospectief gecontroleerd onderzoek

Septische shock is een klinische aandoening die wordt gedefinieerd als een subset van sepsis die een zeer hoge mortaliteit en morbiditeit veroorzaakt.

De campagnerichtlijn voor overlevende sepsis stelt dat de beoogde gemiddelde arteriële druk 65 mmHg en hoger moet zijn bij patiënten met septische shock. Het is bekend dat de abdominale druk toeneemt en de perfusie van intra-abdominale organen afneemt bij patiënten met septische shock.

Met deze studie willen we de effecten onderzoeken van gerichte abdominale perfusiedruk (60 mmHg en hoger) op nierbeschadiging, herstel van nierbeschadiging, leverfuncties en uiteindelijk mortaliteit bij patiënten met septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten bij wie septische shock is vastgesteld volgens de "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021" zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Groepen worden gevormd na de meting van de intra-abdominale druk (IAP). Degenen met een IAP van minder dan 8 mmHg worden toegewezen aan de controlegroep en behandeld volgens de gemiddelde arteriële druk. Degenen met een IAP van meer dan 8 mmHg worden in twee groepen verdeeld door computergegenereerde randomisatie (via randomizer.org). De ene groep (groep MAP) wordt behandeld volgens de gemiddelde arteriële druk en de andere groep (groep APP) wordt behandeld volgens de abdominale perfusiedruk. In Group APP wordt de maximale arteriële druk nagestreefd als 130/85 mmHg.

Alle patiënten krijgen de juiste behandeling met antibiotica, vloeistoftherapie en vasopressoren, zoals aanbevolen in de "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021" en de meting van de buikdruk zal elke 12 uur worden herhaald.

Leeftijd, geslacht, body mass index, oorzaak van sepsis en comorbiditeiten van alle patiënten worden geregistreerd.

Patiënten zullen worden gevolgd voor lever- en nierfunctietesten, procalcitonine- en lactaatspiegels, dagelijkse SOFA-berekeningen (Sequential Organ Failure Assessment), verblijfsduur (dagen), verblijfsduur in mechanische ventilator (dagen) en mortaliteit na 30 en 90 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Karabağlar
      • Izmir, Karabağlar, Kalkoen, 35100
        • UHS Izmir Bozyaka Education and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van bloedvergiftiging volgens "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
  • Leeftijd lager dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Reden opname: Hartstilstand
  • Zwangerschap
  • Buikoperatie in de afgelopen 90 dagen
  • Prediagnose van nierziekte in het eindstadium
  • Geschiedenis van abdominaal trauma
  • Body mass index van 30 en hoger
  • Trauma, bloeding of cerebrovasculaire gebeurtenis die verhoogde intracraniale druk veroorzaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle

Patiënten bij wie septische shock is vastgesteld en die een intra-abdominale druk hebben van minder dan 8 mmHg.

De beoogde gemiddelde arteriële druk is 65 mmHg en hoger.
Geneesmiddel: Vasopressor middel
Patiënten krijgen vasopressoren volgens de "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
Geneesmiddel: Kristalloïde oplossingen
Patiënten krijgen kristalloïde oplossingen volgens de "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
Procedure: Invasieve bloeddrukmeting
Invasieve bloeddrukmeting zal worden uitgevoerd via een intra-arteriële canule die in de radiale slagader wordt geplaatst. Philips Intellivue mx 500-monitoren zullen worden gebruikt voor bewaking aan het bed.
Andere namen:
  • Meting voor gemiddelde arteriële druk
Procedure: Intra-abdominale drukbewaking

IAP wordt indirect gemeten door de druk in de blaas te controleren.

De blaasdruk wordt elke twaalf uur gemeten via een Foley-katheter. Bij elke meting wordt vijfentwintig ml steriele normale zoutoplossing geïnjecteerd en de metingen worden geregistreerd met een druktransducer.
Actieve vergelijker: MAP-groep

Patiënten bij wie de diagnose septische shock is gesteld en die een intra-abdominale druk van meer dan 8 mmHg hebben.

De beoogde gemiddelde arteriële druk is 65 mmHg en hoger.
Geneesmiddel: Vasopressor middel
Patiënten krijgen vasopressoren volgens de "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
Geneesmiddel: Kristalloïde oplossingen
Patiënten krijgen kristalloïde oplossingen volgens de "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
Procedure: Invasieve bloeddrukmeting
Invasieve bloeddrukmeting zal worden uitgevoerd via een intra-arteriële canule die in de radiale slagader wordt geplaatst. Philips Intellivue mx 500-monitoren zullen worden gebruikt voor bewaking aan het bed.
Andere namen:
  • Meting voor gemiddelde arteriële druk
Procedure: Intra-abdominale drukbewaking

IAP wordt indirect gemeten door de druk in de blaas te controleren.

De blaasdruk wordt elke twaalf uur gemeten via een Foley-katheter. Bij elke meting wordt vijfentwintig ml steriele normale zoutoplossing geïnjecteerd en de metingen worden geregistreerd met een druktransducer.
Experimenteel: APP-groep

Patiënten bij wie de diagnose septische shock is gesteld en die een intra-abdominale druk van meer dan 8 mmHg hebben.

De beoogde abdominale perfusiedruk is 65 mmHg en hoger.
Geneesmiddel: Vasopressor middel
Patiënten krijgen vasopressoren volgens de "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
Geneesmiddel: Kristalloïde oplossingen
Patiënten krijgen kristalloïde oplossingen volgens de "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
Procedure: Invasieve bloeddrukmeting
Invasieve bloeddrukmeting zal worden uitgevoerd via een intra-arteriële canule die in de radiale slagader wordt geplaatst. Philips Intellivue mx 500-monitoren zullen worden gebruikt voor bewaking aan het bed.
Andere namen:
  • Meting voor gemiddelde arteriële druk
Procedure: Intra-abdominale drukbewaking

IAP wordt indirect gemeten door de druk in de blaas te controleren.

De blaasdruk wordt elke twaalf uur gemeten via een Foley-katheter. Bij elke meting wordt vijfentwintig ml steriele normale zoutoplossing geïnjecteerd en de metingen worden geregistreerd met een druktransducer.

Ander: Abdominale perfusiedruk
APP wordt berekend met de volgende formule: (Gemiddelde arteriële druk) - (Intra-abdominale druk)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het niveau van acuut nierletsel
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Nierbeschadiging wordt gecontroleerd volgens de KDIGO-classificatie (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
tot 90 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: op de 30e opnamedag
Sterfte in de eerste 30 dagen
op de 30e opnamedag
Sterfte
Tijdsspanne: op de 90e opnamedag
Sterfte in de eerste 90 dagen
op de 90e opnamedag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bozyaka Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AbdominalPressure

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op Vasopressor middel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren