Eficacia de la presión de perfusión abdominal dirigida en el shock séptico
¿La presión de perfusión abdominal dirigida reduce la lesión renal y la mortalidad en pacientes con shock séptico? Un ensayo controlado prospectivo
El shock séptico es una condición clínica que se define como un subconjunto de la sepsis que causa una mortalidad y morbilidad muy altas.
La pauta de la campaña Sobrevivir a la sepsis establece que la presión arterial media objetivo debe ser de 65 mmHg o más en pacientes con shock séptico. Se sabe que la presión abdominal aumenta y la perfusión de los órganos intraabdominales disminuye en pacientes con shock séptico.
Con este estudio, nuestro objetivo es investigar los efectos de la presión de perfusión abdominal dirigida (60 mmHg y más) sobre la lesión renal, la reversión de la lesión renal, las funciones hepáticas y, en última instancia, la mortalidad en pacientes con shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio los pacientes diagnosticados con shock séptico de acuerdo con las "Pautas de la campaña para sobrevivir a la sepsis 2021".
Los grupos se formarán después de la medición de la presión intraabdominal (PIA). Aquellos con PIA de menos de 8 mmHg serán asignados al grupo de control y tratados de acuerdo con la presión arterial media. Aquellos con IAP superior a 8 mmHg se dividirán en dos grupos mediante aleatorización generada por computadora (a través de randomizer.org). Un grupo (Grupo MAP) será tratado según la presión arterial media y el otro grupo (Grupo APP) será tratado según la presión de perfusión abdominal. En el Grupo APP, la presión arterial máxima será de 130/85 mmHg.
Todos los pacientes recibirán la terapia adecuada con antibióticos, fluidoterapia y tratamiento con vasopresores como se recomienda en las "Pautas de la campaña para sobrevivir a la sepsis 2021" y la medición de la presión abdominal se repetirá cada 12 horas.
Se registrará la edad, el sexo, el índice de masa corporal, la causa de la sepsis y las comorbilidades de todos los pacientes.
Se realizará un seguimiento de los pacientes para las pruebas de función hepática y renal, los niveles de procalcitonina y lactato, los cálculos diarios de SOFA (evaluación secuencial de insuficiencia orgánica), la duración de la estancia (días), la duración de la estancia en el ventilador mecánico (días) y la mortalidad a los 30 y 90 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karabağlar
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Izmir, Karabağlar, Pavo, 35100
- UHS Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de septicemia según "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
- Edad menor de 18
Criterio de exclusión:
- Motivo de ingreso: Parada cardiaca
- El embarazo
- Cirugía abdominal en los últimos 90 días
- Prediagnóstico de enfermedad renal terminal
- Historia de trauma abdominal
- Índice de masa corporal de 30 y superior
- Trauma, sangrado o evento cerebrovascular que causa aumento de la presión intracraneal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Pacientes que son diagnosticados con shock séptico y que tienen presión intraabdominal de menos de 8 mmHg. La presión arterial media objetivo es de 65 mmHg y superior. |
Los pacientes recibirán agentes vasopresores de acuerdo con las "Pautas de la campaña para sobrevivir a la sepsis 2021"
Los pacientes recibirán soluciones cristaloides de acuerdo con las "Pautas de la campaña para sobrevivir a la sepsis 2021"
La monitorización invasiva de la presión arterial se realizará a través de una cánula intraarterial colocada en la arteria radial.
Los monitores Philips Intellivue mx 500 se utilizarán para la monitorización junto a la cama.
Otros nombres:
La PIA se medirá indirectamente mediante el control de la presión en la vejiga. La presión de la vejiga se medirá a través de un catéter de Foley permanente cada doce horas. Se inyectarán veinticinco ml de solución salina normal estéril en cada medición y se registrarán las lecturas con un transductor de presión. |
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Comparador activo: Grupo MAP
Pacientes que son diagnosticados con shock séptico y que tienen presión intraabdominal mayor a 8 mmHg. La presión arterial media objetivo es de 65 mmHg y superior. |
Los pacientes recibirán agentes vasopresores de acuerdo con las "Pautas de la campaña para sobrevivir a la sepsis 2021"
Los pacientes recibirán soluciones cristaloides de acuerdo con las "Pautas de la campaña para sobrevivir a la sepsis 2021"
La monitorización invasiva de la presión arterial se realizará a través de una cánula intraarterial colocada en la arteria radial.
Los monitores Philips Intellivue mx 500 se utilizarán para la monitorización junto a la cama.
Otros nombres:
La PIA se medirá indirectamente mediante el control de la presión en la vejiga. La presión de la vejiga se medirá a través de un catéter de Foley permanente cada doce horas. Se inyectarán veinticinco ml de solución salina normal estéril en cada medición y se registrarán las lecturas con un transductor de presión. |
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Experimental: Grupo de aplicaciones
Pacientes que son diagnosticados con shock séptico y que tienen presión intraabdominal mayor a 8 mmHg. La presión de perfusión abdominal objetivo es de 65 mmHg y superior. |
Los pacientes recibirán agentes vasopresores de acuerdo con las "Pautas de la campaña para sobrevivir a la sepsis 2021"
Los pacientes recibirán soluciones cristaloides de acuerdo con las "Pautas de la campaña para sobrevivir a la sepsis 2021"
La monitorización invasiva de la presión arterial se realizará a través de una cánula intraarterial colocada en la arteria radial.
Los monitores Philips Intellivue mx 500 se utilizarán para la monitorización junto a la cama.
Otros nombres:
La PIA se medirá indirectamente mediante el control de la presión en la vejiga. La presión de la vejiga se medirá a través de un catéter de Foley permanente cada doce horas. Se inyectarán veinticinco ml de solución salina normal estéril en cada medición y se registrarán las lecturas con un transductor de presión.
La APP se calculará con la siguiente fórmula: (Presión arterial media) - (Presión intraabdominal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del Nivel de Daño Renal Agudo
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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El daño renal se controlará según la clasificación KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
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hasta 90 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: a los 30 días de ingreso
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Mortalidad en los primeros 30 días
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a los 30 días de ingreso
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Mortalidad
Periodo de tiempo: a los 90 días de ingreso
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Mortalidad en los primeros 90 días
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a los 90 días de ingreso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Leone M, Asfar P, Radermacher P, Vincent JL, Martin C. Optimizing mean arterial pressure in septic shock: a critical reappraisal of the literature. Crit Care. 2015 Mar 10;19(1):101. doi: 10.1186/s13054-015-0794-z.
- Silva S, Teboul JL. Defining the adequate arterial pressure target during septic shock: not a 'micro' issue but the microcirculation can help. Crit Care. 2011;15(6):1004. doi: 10.1186/cc10486. Epub 2011 Nov 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Síndromes Compartimentales
- Septicemia
- Choque séptico
- Choque
- Hipertensión intraabdominal
- Agentes vasoconstrictores
Otros números de identificación del estudio
- AbdominalPressure
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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