Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost cíleného abdominálního perfuzního tlaku při septickém šoku

28. listopadu 2022 aktualizováno: Mehmet Uğur Bilgin, Bozyaka Training and Research Hospital

Snižuje cílený abdominální perfuzní tlak poškození ledvin a úmrtnost u pacientů se septickým šokem? Prospektivní kontrolovaný soud

Septický šok je klinický stav, který je definován jako podskupina sepse, která způsobuje velmi vysokou mortalitu a morbiditu.

Směrnice kampaně pro přežití sepse uvádí, že cílový průměrný arteriální tlak by měl být u pacientů se septickým šokem 65 mmHg a více. Je známo, že u pacientů se septickým šokem se zvyšuje abdominální tlak a snižuje se perfuze nitrobřišních orgánů.

V této studii se zaměřujeme na zkoumání účinků cíleného abdominálního perfuzního tlaku (60 mmHg a více) na poškození ledvin, zvrácení poškození ledvin, jaterní funkce a nakonec mortalitu u pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti pacienti, u kterých byl diagnostikován septický šok podle „Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021“.

Skupiny budou vytvořeny po měření nitrobřišního tlaku (IAP). Pacienti s IAP nižší než 8 mmHg budou zařazeni do kontrolní skupiny a léčeni podle středního arteriálního tlaku. Ti, kteří mají IAP vyšší než 8 mmHg, budou rozděleni do dvou skupin pomocí počítačově generované randomizace (přes randomizer.org). Jedna skupina (Group MAP) bude léčena podle středního arteriálního tlaku a druhá skupina (Group APP) bude léčena podle abdominálního perfuzního tlaku. Ve skupině APP bude cílový maximální arteriální tlak 130/85 mmHg.

Všichni pacienti dostanou vhodnou antibiotickou terapii, tekutinovou terapii a vazopresorickou léčbu, jak je doporučeno v „Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021“ a měření břišního tlaku se bude opakovat každých 12 hodin.

U všech pacientů bude zaznamenán věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, příčina sepse a komorbidity.

U pacientů budou sledovány funkční testy jater a ledvin, hladiny prokalcitoninu a laktátu, denní výpočty SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), délka pobytu (dny), délka pobytu na mechanickém ventilátoru (dny) a 30 a 90denní mortalita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Karabağlar
      • Izmir, Karabağlar, Krocan, 35100
        • UHS Izmir Bozyaka Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika septikémie podle „Pokynů kampaně za přežití sepse 2021“
  • Věk nižší než 18

Kritéria vyloučení:

  • Důvod přijetí: Srdeční zástava
  • Těhotenství
  • Operace břicha za posledních 90 dní
  • Předdiagnostika konečného onemocnění ledvin
  • Historie břišního traumatu
  • Index tělesné hmotnosti 30 a více
  • Trauma, krvácení nebo cerebrovaskulární příhoda, která způsobuje zvýšený intrakraniální tlak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení

Pacienti, u kterých je diagnostikován septický šok a kteří mají intraabdominální tlak nižší než 8 mmHg.

Cílový průměrný arteriální tlak je 65 mmHg a více.
Lék: Vasopresorický prostředek
Pacienti dostanou vazopresorická činidla podle „Surviving Sepss Campaign Guidelines 2021“
Lék: Krystaloidní roztoky
Pacienti dostanou krystaloidní roztoky podle „Surviving Sepss Campaign Guidelines 2021“
Postup: Invazivní monitorování krevního tlaku
Invazivní monitorování krevního tlaku bude prováděno pomocí intraarteriální kanyly umístěné v a. radialis. Pro monitorování u lůžka budou použity monitory Philips Intellivue mx 500.
Ostatní jména:
  • Měření středního arteriálního tlaku
Postup: Monitorování intraabdominálního tlaku

IAP bude měřen nepřímo monitorováním tlaku v močovém měchýři.

Tlak v močovém měchýři bude měřen pomocí zavedeného Foleyho katetru každých dvanáct hodin. Při každém měření se vstříkne 25 ml sterilního normálního fyziologického roztoku a naměřené hodnoty se zaznamenají tlakovým převodníkem.
Aktivní komparátor: Skupina MAP

Pacienti, u kterých je diagnostikován septický šok a kteří mají intraabdominální tlak vyšší než 8 mmHg.

Cílový průměrný arteriální tlak je 65 mmHg a více.
Lék: Vasopresorický prostředek
Pacienti dostanou vazopresorická činidla podle „Surviving Sepss Campaign Guidelines 2021“
Lék: Krystaloidní roztoky
Pacienti dostanou krystaloidní roztoky podle „Surviving Sepss Campaign Guidelines 2021“
Postup: Invazivní monitorování krevního tlaku
Invazivní monitorování krevního tlaku bude prováděno pomocí intraarteriální kanyly umístěné v a. radialis. Pro monitorování u lůžka budou použity monitory Philips Intellivue mx 500.
Ostatní jména:
  • Měření středního arteriálního tlaku
Postup: Monitorování intraabdominálního tlaku

IAP bude měřen nepřímo monitorováním tlaku v močovém měchýři.

Tlak v močovém měchýři bude měřen pomocí zavedeného Foleyho katetru každých dvanáct hodin. Při každém měření se vstříkne 25 ml sterilního normálního fyziologického roztoku a naměřené hodnoty se zaznamenají tlakovým převodníkem.
Experimentální: Skupina APP

Pacienti, u kterých je diagnostikován septický šok a kteří mají intraabdominální tlak vyšší než 8 mmHg.

Cílový abdominální perfuzní tlak je 65 mmHg a více.
Lék: Vasopresorický prostředek
Pacienti dostanou vazopresorická činidla podle „Surviving Sepss Campaign Guidelines 2021“
Lék: Krystaloidní roztoky
Pacienti dostanou krystaloidní roztoky podle „Surviving Sepss Campaign Guidelines 2021“
Postup: Invazivní monitorování krevního tlaku
Invazivní monitorování krevního tlaku bude prováděno pomocí intraarteriální kanyly umístěné v a. radialis. Pro monitorování u lůžka budou použity monitory Philips Intellivue mx 500.
Ostatní jména:
  • Měření středního arteriálního tlaku
Postup: Monitorování intraabdominálního tlaku

IAP bude měřen nepřímo monitorováním tlaku v močovém měchýři.

Tlak v močovém měchýři bude měřen pomocí zavedeného Foleyho katetru každých dvanáct hodin. Při každém měření se vstříkne 25 ml sterilního normálního fyziologického roztoku a naměřené hodnoty se zaznamenají tlakovým převodníkem.

Jiný: Břišní perfuzní tlak
APP se vypočítá podle následujícího vzorce: (střední arteriální tlak) - (nitrobřišní tlak)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně akutního poškození ledvin
Časové okno: až 90 dní
Poškození ledvin bude sledováno podle klasifikace KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
až 90 dní
Úmrtnost
Časové okno: ve 30. den přijetí
Úmrtnost v prvních 30 dnech
ve 30. den přijetí
Úmrtnost
Časové okno: v 90. den přijetí
Úmrtnost v prvních 90 dnech
v 90. den přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bozyaka Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AbdominalPressure

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Vasopresorický prostředek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit