Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​målrettet abdominalt perfusionstryk ved septisk shock

28. november 2022 opdateret af: Mehmet Uğur Bilgin, Bozyaka Training and Research Hospital

Reducerer målrettet abdominalt perfusionstryk nyreskade og dødelighed hos patienter med septisk chok? Et fremtidigt kontrolleret forsøg

Septisk shock er en klinisk tilstand, der er defineret som en delmængde af sepsis, der forårsager meget høj dødelighed og morbiditet.

Retningslinjen for overlevelse af sepsis-kampagne angiver, at det gennemsnitlige arterielle tryk skal være 65 mmHg og derover hos patienter med septisk shock. Det er kendt, at abdominaltrykket stiger og perfusion af intraabdominale organer falder hos patienter med septisk shock.

Med denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge virkningerne af målrettet abdominalt perfusionstryk (60 mmHg og derover) på nyreskade, reversering af nyreskade, leverfunktioner og i sidste ende dødelighed hos patienter med septisk shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter diagnosticeret med septisk shock i henhold til "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021" vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Grupper vil blive dannet efter måling af intraabdominalt tryk (IAP). Dem med IAP på mindre end 8 mmHg vil blive tildelt kontrolgruppen og behandlet i henhold til det gennemsnitlige arterielle tryk. Dem med IAP større end 8 mmHg vil blive opdelt i to grupper ved computergenereret randomisering (via randomizer.org). Den ene gruppe (Gruppe MAP) vil blive behandlet efter middelarterietryk, og den anden gruppe (Gruppe APP) vil blive behandlet efter abdominalt perfusionstryk. I Group APP vil det maksimale arterielle tryk blive målrettet til 130/85 mmHg.

Alle patienter vil modtage passende antibiotikabehandling, væskebehandling og vasopressorbehandling som anbefalet i "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021", og abdominal trykmåling vil blive gentaget hver 12. time.

Alder, køn, kropsmasseindeks, årsag til sepsis og komorbiditeter for alle patienter vil blive registreret.

Patienterne vil blive fulgt for lever- og nyrefunktionstests, procalcitonin- og laktatniveauer, daglige SOFA-beregninger (Sequential Organ Failure Assessment), liggetid (dage), liggetid i mekanisk ventilator (dage) og 30 og 90 dages dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Karabağlar
      • Izmir, Karabağlar, Kalkun, 35100
        • UHS Izmir Bozyaka Education and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af septikæmi i henhold til "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
  • Alder under 18

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelsesårsag: Hjertestop
  • Graviditet
  • Abdominal operation inden for de seneste 90 dage
  • Præ-diagnosticering af nyresygdom i slutstadiet
  • Historie om abdominal traume
  • Body mass index på 30 og derover
  • Traumer, blødninger eller cerebrovaskulær hændelse, der forårsager øget intrakranielt tryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring

Patienter, som er diagnosticeret med septisk shock, og som har et intraabdominalt tryk på mindre end 8 mmHg.

Det gennemsnitlige arterielle tryk er 65 mmHg og derover.
Medicin: Vasopressormiddel
Patienter vil modtage vasopressormidler i henhold til "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
Medicin: Krystalloide opløsninger
Patienter vil modtage krystalloide opløsninger i henhold til "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
Procedure: Invasiv blodtryksovervågning
Invasiv blodtryksovervågning vil blive udført gennem en intraarteriel kanyle placeret i den radiale arterie. Philips Intellivue mx 500-skærme vil blive brugt til overvågning ved sengekanten.
Andre navne:
  • Måling for middelarterielt tryk
Procedure: Intra-abdominal trykovervågning

IAP vil blive målt indirekte ved at overvåge trykket i blæren.

Blæretrykket vil blive målt gennem et indlagt Foley-kateter hver tolvte time. Femogtyve ml sterilt normalt saltvand vil blive injiceret i hver måling, og aflæsninger vil blive registreret med en tryktransducer.
Aktiv komparator: MAP gruppe

Patienter, som er diagnosticeret med septisk shock, og som har et intraabdominalt tryk på mere end 8 mmHg.

Det gennemsnitlige arterielle tryk er 65 mmHg og derover.
Medicin: Vasopressormiddel
Patienter vil modtage vasopressormidler i henhold til "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
Medicin: Krystalloide opløsninger
Patienter vil modtage krystalloide opløsninger i henhold til "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
Procedure: Invasiv blodtryksovervågning
Invasiv blodtryksovervågning vil blive udført gennem en intraarteriel kanyle placeret i den radiale arterie. Philips Intellivue mx 500-skærme vil blive brugt til overvågning ved sengekanten.
Andre navne:
  • Måling for middelarterielt tryk
Procedure: Intra-abdominal trykovervågning

IAP vil blive målt indirekte ved at overvåge trykket i blæren.

Blæretrykket vil blive målt gennem et indlagt Foley-kateter hver tolvte time. Femogtyve ml sterilt normalt saltvand vil blive injiceret i hver måling, og aflæsninger vil blive registreret med en tryktransducer.
Eksperimentel: APP gruppe

Patienter, som er diagnosticeret med septisk shock, og som har et intraabdominalt tryk på mere end 8 mmHg.

Det målrettede abdominale perfusionstryk er 65 mmHg og derover.
Medicin: Vasopressormiddel
Patienter vil modtage vasopressormidler i henhold til "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
Medicin: Krystalloide opløsninger
Patienter vil modtage krystalloide opløsninger i henhold til "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
Procedure: Invasiv blodtryksovervågning
Invasiv blodtryksovervågning vil blive udført gennem en intraarteriel kanyle placeret i den radiale arterie. Philips Intellivue mx 500-skærme vil blive brugt til overvågning ved sengekanten.
Andre navne:
  • Måling for middelarterielt tryk
Procedure: Intra-abdominal trykovervågning

IAP vil blive målt indirekte ved at overvåge trykket i blæren.

Blæretrykket vil blive målt gennem et indlagt Foley-kateter hver tolvte time. Femogtyve ml sterilt normalt saltvand vil blive injiceret i hver måling, og aflæsninger vil blive registreret med en tryktransducer.

Andet: Abdominalt perfusionstryk
APP vil blive beregnet med følgende formel: (middelarterietryk) - (intraabdominalt tryk)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af niveauet af akut nyreskade
Tidsramme: op til 90 dage
Nyreskade vil blive overvåget i henhold til KDIGO-klassificeringen (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
op til 90 dage
Dødelighed
Tidsramme: på 30. indlæggelsesdag
Dødelighed i de første 30 dage
på 30. indlæggelsesdag
Dødelighed
Tidsramme: på 90. indlæggelsesdag
Dødelighed i de første 90 dage
på 90. indlæggelsesdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bozyaka Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AbdominalPressure

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Vasopressormiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner