Wirksamkeit des gezielten abdominalen Perfusionsdrucks bei septischem Schock
Reduziert gezielter abdominaler Perfusionsdruck die Nierenschädigung und Mortalität bei Patienten mit septischem Schock? Eine prospektive kontrollierte Studie
Septischer Schock ist ein klinischer Zustand, der als eine Unterart der Sepsis definiert ist, die eine sehr hohe Mortalität und Morbidität verursacht.
Die Leitlinie der Überlebens-Sepsis-Kampagne besagt, dass der mittlere arterielle Zieldruck bei Patienten mit septischem Schock 65 mmHg und mehr betragen sollte. Es ist bekannt, dass bei Patienten mit septischem Schock der Bauchdruck ansteigt und die Durchblutung der intraabdominellen Organe abnimmt.
Mit dieser Studie wollen wir die Auswirkungen eines gezielten abdominalen Perfusionsdrucks (60 mmHg und mehr) auf Nierenschäden, die Umkehrung von Nierenschäden, Leberfunktionen und letztendlich die Mortalität bei Patienten mit septischem Schock untersuchen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen ein septischer Schock gemäß den „Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021“ diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen.
Die Gruppen werden nach der Messung des intraabdominalen Drucks (IAP) gebildet. Diejenigen mit einem IAP von weniger als 8 mmHg werden der Kontrollgruppe zugeordnet und entsprechend dem mittleren arteriellen Druck behandelt. Diejenigen mit einem IAP von mehr als 8 mmHg werden durch computergenerierte Randomisierung (über randomizer.org) in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe (Gruppe MAP) wird entsprechend dem mittleren arteriellen Druck behandelt und die andere Gruppe (Gruppe APP) wird entsprechend dem abdominalen Perfusionsdruck behandelt. In der Gruppe APP wird ein maximaler arterieller Druck von 130/85 mmHg angestrebt.
Alle Patienten erhalten eine angemessene Antibiotikatherapie, Flüssigkeitstherapie und Vasopressorbehandlung, wie in den „Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021“ empfohlen, und die Bauchdruckmessung wird alle 12 Stunden wiederholt.
Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Ursache der Sepsis und Komorbiditäten aller Patienten werden erfasst.
Die Patienten werden hinsichtlich Leber- und Nierenfunktionstests, Procalcitonin- und Laktatspiegeln, täglichen SOFA-Berechnungen (Sequential Organ Failure Assessment), Aufenthaltsdauer (Tage), Aufenthaltsdauer im Beatmungsgerät (Tage) und 30- und 90-Tage-Sterblichkeit nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Karabağlar
-
Izmir, Karabağlar, Truthahn, 35100
- UHS Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Septikämie nach „Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021“
- Alter unter 18
Ausschlusskriterien:
- Aufnahmegrund: Herzstillstand
- Schwangerschaft
- Bauchchirurgie in den letzten 90 Tagen
- Vordiagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium
- Geschichte des Bauchtraumas
- Body-Mass-Index von 30 und mehr
- Trauma, Blutung oder zerebrovaskuläres Ereignis, das zu erhöhtem Hirndruck führt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten, bei denen ein septischer Schock diagnostiziert wurde und die einen intraabdominalen Druck von weniger als 8 mmHg haben. Der mittlere arterielle Zieldruck beträgt 65 mmHg und mehr. |
Patienten erhalten Vasopressor-Wirkstoffe gemäß „Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021“
Patienten erhalten kristalloide Lösungen gemäß „Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021“
Die invasive Blutdrucküberwachung erfolgt über eine intraarterielle Kanüle, die in die Radialarterie eingeführt wird.
Für die bettseitige Überwachung werden Philips Intellivue mx 500-Monitore verwendet.
Andere Namen:
IAP wird indirekt gemessen, indem der Druck in der Blase überwacht wird. Der Blasendruck wird alle zwölf Stunden durch einen Foley-Verweilkatheter gemessen. Bei jeder Messung werden 25 ml sterile physiologische Kochsalzlösung injiziert und die Messwerte werden mit einem Druckwandler aufgezeichnet. |
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Aktiver Komparator: MAP-Gruppe
Patienten, bei denen ein septischer Schock diagnostiziert wurde und die einen intraabdominalen Druck von mehr als 8 mmHg haben. Der mittlere arterielle Zieldruck beträgt 65 mmHg und mehr. |
Patienten erhalten Vasopressor-Wirkstoffe gemäß „Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021“
Patienten erhalten kristalloide Lösungen gemäß „Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021“
Die invasive Blutdrucküberwachung erfolgt über eine intraarterielle Kanüle, die in die Radialarterie eingeführt wird.
Für die bettseitige Überwachung werden Philips Intellivue mx 500-Monitore verwendet.
Andere Namen:
IAP wird indirekt gemessen, indem der Druck in der Blase überwacht wird. Der Blasendruck wird alle zwölf Stunden durch einen Foley-Verweilkatheter gemessen. Bei jeder Messung werden 25 ml sterile physiologische Kochsalzlösung injiziert und die Messwerte werden mit einem Druckwandler aufgezeichnet. |
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Experimental: APP-Gruppe
Patienten, bei denen ein septischer Schock diagnostiziert wurde und die einen intraabdominalen Druck von mehr als 8 mmHg haben. Der angestrebte abdominale Perfusionsdruck beträgt 65 mmHg und mehr. |
Patienten erhalten Vasopressor-Wirkstoffe gemäß „Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021“
Patienten erhalten kristalloide Lösungen gemäß „Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021“
Die invasive Blutdrucküberwachung erfolgt über eine intraarterielle Kanüle, die in die Radialarterie eingeführt wird.
Für die bettseitige Überwachung werden Philips Intellivue mx 500-Monitore verwendet.
Andere Namen:
IAP wird indirekt gemessen, indem der Druck in der Blase überwacht wird. Der Blasendruck wird alle zwölf Stunden durch einen Foley-Verweilkatheter gemessen. Bei jeder Messung werden 25 ml sterile physiologische Kochsalzlösung injiziert und die Messwerte werden mit einem Druckwandler aufgezeichnet.
APP wird mit der folgenden Formel berechnet: (mittlerer arterieller Druck) - (intraabdominaler Druck)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Grades der akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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Nierenschäden werden gemäß der KDIGO-Klassifikation (Kidney Disease Improving Global Outcomes) überwacht.
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bis zu 90 Tage
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Mortalität
Zeitfenster: am 30. Aufnahmetag
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Mortalität in den ersten 30 Tagen
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am 30. Aufnahmetag
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Mortalität
Zeitfenster: am 90. Aufnahmetag
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Mortalität in den ersten 90 Tagen
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am 90. Aufnahmetag
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Leone M, Asfar P, Radermacher P, Vincent JL, Martin C. Optimizing mean arterial pressure in septic shock: a critical reappraisal of the literature. Crit Care. 2015 Mar 10;19(1):101. doi: 10.1186/s13054-015-0794-z.
- Silva S, Teboul JL. Defining the adequate arterial pressure target during septic shock: not a 'micro' issue but the microcirculation can help. Crit Care. 2011;15(6):1004. doi: 10.1186/cc10486. Epub 2011 Nov 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AbdominalPressure
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Septischer Schock
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Klinische Studien zur Vasopressor-Agent
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Clinique de la SauvegardeBicetre Hospital; Erasme University HospitalAbgeschlossen
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