Efficacia della pressione di perfusione addominale mirata nello shock settico
La pressione di perfusione addominale mirata riduce il danno renale e la mortalità nei pazienti con shock settico? Uno studio prospettico controllato
Lo shock settico è una condizione clinica definita come un sottogruppo di sepsi che causa mortalità e morbilità molto elevate.
Le linee guida della campagna Surviving sepsis affermano che la pressione arteriosa media target dovrebbe essere di 65 mmHg e oltre nei pazienti con shock settico. È noto che la pressione addominale aumenta e la perfusione degli organi intra-addominali diminuisce nei pazienti con shock settico.
Con questo studio, miriamo a studiare gli effetti della pressione di perfusione addominale mirata (60 mmHg e oltre) sulla lesione renale, l'inversione della lesione renale, le funzioni epatiche e infine la mortalità nei pazienti con shock settico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio i pazienti con diagnosi di shock settico secondo le "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021".
I gruppi verranno formati dopo la misurazione della pressione intra-addominale (IAP). Quelli con IAP inferiore a 8 mmHg verranno assegnati al gruppo di controllo e trattati in base alla pressione arteriosa media. Quelli con IAP superiore a 8 mmHg saranno divisi in due gruppi mediante randomizzazione generata dal computer (tramite randomizer.org). Un gruppo (Gruppo MAP) sarà trattato secondo la pressione arteriosa media e l'altro gruppo (Gruppo APP) sarà trattato secondo la pressione di perfusione addominale. Nel gruppo APP, la pressione arteriosa massima sarà fissata a 130/85 mmHg.
Tutti i pazienti riceveranno un'appropriata terapia antibiotica, fluidoterapia e trattamento con vasopressori come raccomandato nelle "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021" e la misurazione della pressione addominale sarà ripetuta ogni 12 ore.
Verranno registrati età, sesso, indice di massa corporea, causa di sepsi e comorbilità di tutti i pazienti.
I pazienti saranno seguiti per test di funzionalità epatica e renale, livelli di procalcitonina e lattato, calcoli giornalieri SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), durata della degenza (giorni), durata della degenza in ventilatore meccanico (giorni) e mortalità a 30 e 90 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karabağlar
-
Izmir, Karabağlar, Tacchino, 35100
- UHS Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di setticemia secondo "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
- Età inferiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Motivo del ricovero: arresto cardiaco
- Gravidanza
- Chirurgia addominale negli ultimi 90 giorni
- Pre-diagnosi di malattia renale allo stadio terminale
- Storia di trauma addominale
- Indice di massa corporea di 30 e oltre
- Trauma, sanguinamento o evento cerebrovascolare che provoca un aumento della pressione intracranica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
Pazienti con diagnosi di shock settico e con pressione intraddominale inferiore a 8 mmHg. La pressione arteriosa media target è di 65 mmHg e oltre. |
I pazienti riceveranno agenti vasopressori secondo le "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
I pazienti riceveranno soluzioni di cristalloidi secondo le "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
Il monitoraggio invasivo della pressione sanguigna verrà eseguito attraverso una cannula intra-arteriosa posizionata nell'arteria radiale.
I monitor Philips Intellivue mx 500 verranno utilizzati per il monitoraggio al posto letto.
Altri nomi:
La IAP sarà misurata indirettamente monitorando la pressione nella vescica. La pressione vescicale verrà misurata attraverso un catetere di Foley a permanenza ogni dodici ore. Verranno iniettati venticinque ml di soluzione fisiologica normale sterile in ciascuna misurazione e le letture verranno registrate con un trasduttore di pressione. |
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Comparatore attivo: Gruppo MAPPA
Pazienti con diagnosi di shock settico e con pressione intraddominale superiore a 8 mmHg. La pressione arteriosa media target è di 65 mmHg e oltre. |
I pazienti riceveranno agenti vasopressori secondo le "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
I pazienti riceveranno soluzioni di cristalloidi secondo le "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
Il monitoraggio invasivo della pressione sanguigna verrà eseguito attraverso una cannula intra-arteriosa posizionata nell'arteria radiale.
I monitor Philips Intellivue mx 500 verranno utilizzati per il monitoraggio al posto letto.
Altri nomi:
La IAP sarà misurata indirettamente monitorando la pressione nella vescica. La pressione vescicale verrà misurata attraverso un catetere di Foley a permanenza ogni dodici ore. Verranno iniettati venticinque ml di soluzione fisiologica normale sterile in ciascuna misurazione e le letture verranno registrate con un trasduttore di pressione. |
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Sperimentale: Gruppo APP
Pazienti con diagnosi di shock settico e con pressione intraddominale superiore a 8 mmHg. La pressione di perfusione addominale target è di 65 mmHg e oltre. |
I pazienti riceveranno agenti vasopressori secondo le "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
I pazienti riceveranno soluzioni di cristalloidi secondo le "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
Il monitoraggio invasivo della pressione sanguigna verrà eseguito attraverso una cannula intra-arteriosa posizionata nell'arteria radiale.
I monitor Philips Intellivue mx 500 verranno utilizzati per il monitoraggio al posto letto.
Altri nomi:
La IAP sarà misurata indirettamente monitorando la pressione nella vescica. La pressione vescicale verrà misurata attraverso un catetere di Foley a permanenza ogni dodici ore. Verranno iniettati venticinque ml di soluzione fisiologica normale sterile in ciascuna misurazione e le letture verranno registrate con un trasduttore di pressione.
La APP sarà calcolata con la seguente formula: (Pressione arteriosa media) - (Pressione intraddominale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del livello di lesione renale acuta
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Il danno renale sarà monitorato secondo la classificazione KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
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fino a 90 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: al 30° giorno di ricovero
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Mortalità nei primi 30 giorni
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al 30° giorno di ricovero
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Mortalità
Lasso di tempo: al 90° giorno di ricovero
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Mortalità nei primi 90 giorni
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al 90° giorno di ricovero
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Leone M, Asfar P, Radermacher P, Vincent JL, Martin C. Optimizing mean arterial pressure in septic shock: a critical reappraisal of the literature. Crit Care. 2015 Mar 10;19(1):101. doi: 10.1186/s13054-015-0794-z.
- Silva S, Teboul JL. Defining the adequate arterial pressure target during septic shock: not a 'micro' issue but the microcirculation can help. Crit Care. 2011;15(6):1004. doi: 10.1186/cc10486. Epub 2011 Nov 2.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AbdominalPressure
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