Effekten av riktat abdominalt perfusionstryck vid septisk chock
Minskar riktat abdominalt perfusionstryck njurskador och dödlighet hos patienter med septisk chock? En blivande kontrollerad prövning
Septisk chock är ett kliniskt tillstånd som definieras som en delmängd av sepsis som orsakar mycket hög mortalitet och sjuklighet.
Riktlinje för överlevande sepsiskampanj anger att målmedelartärtrycket ska vara 65 mmHg och högre hos patienter med septisk chock. Det är känt att buktrycket ökar och perfusion av intraabdominala organ minskar hos patienter med septisk chock.
Med denna studie syftar vi till att undersöka effekterna av riktat abdominalt perfusionstryck (60 mmHg och högre) på njurskada, reversering av njurskada, leverfunktioner och slutligen dödlighet hos patienter med septisk chock.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som diagnostiserats med septisk chock enligt "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021" kommer att inkluderas i studien.
Grupper kommer att bildas efter mätningen av det intraabdominala trycket (IAP). De med IAP på mindre än 8 mmHg kommer att tilldelas kontrollgruppen och behandlas enligt medelartärtrycket. De med IAP större än 8 mmHg kommer att delas in i två grupper genom datorgenererad randomisering (via randomizer.org). En grupp (Grupp MAP) kommer att behandlas enligt medelartärtryck och den andra gruppen (Grupp APP) kommer att behandlas enligt abdominalt perfusionstryck. I Group APP kommer maximalt artärtryck att vara 130/85 mmHg.
Alla patienter kommer att få lämplig antibiotikabehandling, vätskebehandling och vasopressorbehandling enligt rekommendationerna i "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021" och buktrycksmätning kommer att upprepas var 12:e timme.
Ålder, kön, kroppsmassaindex, orsak till sepsis och komorbiditeter för alla patienter kommer att registreras.
Patienterna kommer att följas för lever- och njurfunktionstester, prokalcitonin- och laktatnivåer, dagliga SOFA-beräkningar (Sequential Organ Failure Assessment), vistelselängd (dagar), vistelsetid i mekanisk ventilator (dagar) och 30 och 90 dagars mortalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karabağlar
-
Izmir, Karabağlar, Kalkon, 35100
- UHS Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av septikemi enligt "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
- Ålder lägre än 18
Exklusions kriterier:
- Antagningsanledning: Hjärtstopp
- Graviditet
- Bukkirurgi under de senaste 90 dagarna
- Fördiagnos av njursjukdom i slutstadiet
- Historik om buktrauma
- Body mass index på 30 och över
- Trauma, blödning eller cerebrovaskulär händelse som orsakar ökat intrakraniellt tryck
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter som diagnostiserats med septisk chock och som har ett intraabdominalt tryck på mindre än 8 mmHg. Målmedelartärtrycket är 65 mmHg och högre. |
Patienterna kommer att få vasopressorer enligt "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
Patienterna kommer att få kristalloida lösningar enligt "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
Invasiv blodtrycksövervakning kommer att utföras genom en intraarteriell kanyl placerad i den radiella artären.
Philips Intellivue mx 500-skärmar kommer att användas för övervakning vid sängkanten.
Andra namn:
IAP kommer att mätas indirekt genom att övervaka trycket i urinblåsan. Blåstrycket kommer att mätas genom en kvarvarande Foley-kateter var tolfte timme. Tjugofem ml steril normal koksaltlösning kommer att injiceras i varje mätning och avläsningar kommer att registreras med en tryckgivare. |
|
Aktiv komparator: MAP Group
Patienter som diagnostiseras med septisk chock och som har ett intraabdominalt tryck över 8 mmHg. Målmedelartärtrycket är 65 mmHg och högre. |
Patienterna kommer att få vasopressorer enligt "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
Patienterna kommer att få kristalloida lösningar enligt "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
Invasiv blodtrycksövervakning kommer att utföras genom en intraarteriell kanyl placerad i den radiella artären.
Philips Intellivue mx 500-skärmar kommer att användas för övervakning vid sängkanten.
Andra namn:
IAP kommer att mätas indirekt genom att övervaka trycket i urinblåsan. Blåstrycket kommer att mätas genom en kvarvarande Foley-kateter var tolfte timme. Tjugofem ml steril normal koksaltlösning kommer att injiceras i varje mätning och avläsningar kommer att registreras med en tryckgivare. |
|
Experimentell: APP-gruppen
Patienter som diagnostiseras med septisk chock och som har ett intraabdominalt tryck över 8 mmHg. Målet för bukperfusionstrycket är 65 mmHg och högre. |
Patienterna kommer att få vasopressorer enligt "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
Patienterna kommer att få kristalloida lösningar enligt "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
Invasiv blodtrycksövervakning kommer att utföras genom en intraarteriell kanyl placerad i den radiella artären.
Philips Intellivue mx 500-skärmar kommer att användas för övervakning vid sängkanten.
Andra namn:
IAP kommer att mätas indirekt genom att övervaka trycket i urinblåsan. Blåstrycket kommer att mätas genom en kvarvarande Foley-kateter var tolfte timme. Tjugofem ml steril normal koksaltlösning kommer att injiceras i varje mätning och avläsningar kommer att registreras med en tryckgivare.
APP kommer att beräknas med följande formel: (medelartärtryck) - (intraabdominalt tryck)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av nivån av akut njurskada
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Njurskador kommer att övervakas enligt KDIGO-klassificeringen (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
|
upp till 90 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: vid 30:e antagningsdagen
|
Dödlighet under de första 30 dagarna
|
vid 30:e antagningsdagen
|
|
Dödlighet
Tidsram: vid 90:e antagningsdagen
|
Dödlighet under de första 90 dagarna
|
vid 90:e antagningsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Leone M, Asfar P, Radermacher P, Vincent JL, Martin C. Optimizing mean arterial pressure in septic shock: a critical reappraisal of the literature. Crit Care. 2015 Mar 10;19(1):101. doi: 10.1186/s13054-015-0794-z.
- Silva S, Teboul JL. Defining the adequate arterial pressure target during septic shock: not a 'micro' issue but the microcirculation can help. Crit Care. 2011;15(6):1004. doi: 10.1186/cc10486. Epub 2011 Nov 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AbdominalPressure
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .