Effekten av målrettet abdominalt perfusjonstrykk ved septisk sjokk
Reduserer målrettet abdominalt perfusjonstrykk nyreskade og dødelighet hos pasienter med septisk sjokk? En potensiell kontrollert rettssak
Septisk sjokk er en klinisk tilstand som er definert som en undergruppe av sepsis som forårsaker svært høy dødelighet og sykelighet.
Retningslinjen for overlevende sepsis-kampanje sier at målet for gjennomsnittlig arterielt trykk skal være 65 mmHg og over hos pasienter med septisk sjokk. Det er kjent at abdominalt trykk øker og perfusjon av intraabdominale organer avtar hos pasienter med septisk sjokk.
Med denne studien tar vi sikte på å undersøke effekten av målrettet abdominalt perfusjonstrykk (60 mmHg og over) på nyreskade, reversering av nyreskade, leverfunksjoner og til slutt dødelighet hos pasienter med septisk sjokk.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter diagnostisert med septisk sjokk i henhold til «Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021» vil bli inkludert i studien.
Grupper vil bli dannet etter måling av intraabdominalt trykk (IAP). De med IAP på mindre enn 8 mmHg vil bli tildelt kontrollgruppen og behandlet i henhold til gjennomsnittlig arterielt trykk. De med IAP større enn 8 mmHg vil bli delt inn i to grupper ved datamaskingenerert randomisering (via randomizer.org). Den ene gruppen (Group MAP) vil bli behandlet i henhold til gjennomsnittlig arterielt trykk og den andre gruppen (Gruppe APP) vil bli behandlet i henhold til abdominalt perfusjonstrykk. I Group APP vil maksimalt arterielt trykk være målrettet til 130/85 mmHg.
Alle pasienter vil få passende antibiotikabehandling, væskebehandling og vasopressorbehandling som anbefalt i "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021", og abdominal trykkmåling vil bli gjentatt hver 12. time.
Alder, kjønn, kroppsmasseindeks, årsak til sepsis og komorbiditeter for alle pasienter vil bli registrert.
Pasientene vil bli fulgt for lever- og nyrefunksjonstester, prokalsitonin og laktatnivåer, daglig SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) beregninger, liggetid (dager), liggetid i mekanisk respirator (dager) og 30 og 90 dagers dødelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karabağlar
-
Izmir, Karabağlar, Tyrkia, 35100
- UHS Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av septikemi i henhold til "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
- Alder lavere enn 18
Ekskluderingskriterier:
- Innleggelsesårsak: Hjertestans
- Svangerskap
- Abdominal kirurgi de siste 90 dagene
- Pre-diagnose av nyresykdom i sluttstadiet
- Historie med abdominal traume
- Kroppsmasseindeks på 30 og over
- Traumer, blødninger eller cerebrovaskulær hendelse som forårsaker økt intrakranielt trykk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter som er diagnostisert med septisk sjokk og som har et intraabdominalt trykk på mindre enn 8 mmHg. Mål gjennomsnittlig arterielt trykk er 65 mmHg og over. |
Pasienter vil motta vasopressormidler i henhold til "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
Pasienter vil motta krystalloide løsninger i henhold til "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
Invasiv blodtrykksmåling vil bli utført gjennom en intraarteriell kanyle plassert i den radiale arterien.
Philips Intellivue mx 500-skjermer vil bli brukt til nattovervåking.
Andre navn:
IAP vil bli målt indirekte ved å overvåke trykket i blæren. Blæretrykket vil bli målt gjennom et inneliggende Foley-kateter hver tolvte time. Tjuefem ml sterilt normalt saltvann vil bli injisert i hver måling og avlesninger vil bli registrert med en trykktransduser. |
|
Aktiv komparator: MAP Group
Pasienter som er diagnostisert med septisk sjokk og som har intraabdominalt trykk større enn 8 mmHg. Mål gjennomsnittlig arterielt trykk er 65 mmHg og over. |
Pasienter vil motta vasopressormidler i henhold til "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
Pasienter vil motta krystalloide løsninger i henhold til "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
Invasiv blodtrykksmåling vil bli utført gjennom en intraarteriell kanyle plassert i den radiale arterien.
Philips Intellivue mx 500-skjermer vil bli brukt til nattovervåking.
Andre navn:
IAP vil bli målt indirekte ved å overvåke trykket i blæren. Blæretrykket vil bli målt gjennom et inneliggende Foley-kateter hver tolvte time. Tjuefem ml sterilt normalt saltvann vil bli injisert i hver måling og avlesninger vil bli registrert med en trykktransduser. |
|
Eksperimentell: APP-gruppe
Pasienter som er diagnostisert med septisk sjokk og som har intraabdominalt trykk større enn 8 mmHg. Målet abdominalt perfusjonstrykk er 65 mmHg og over. |
Pasienter vil motta vasopressormidler i henhold til "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
Pasienter vil motta krystalloide løsninger i henhold til "Surviving Sepsis Campaign Guidelines 2021"
Invasiv blodtrykksmåling vil bli utført gjennom en intraarteriell kanyle plassert i den radiale arterien.
Philips Intellivue mx 500-skjermer vil bli brukt til nattovervåking.
Andre navn:
IAP vil bli målt indirekte ved å overvåke trykket i blæren. Blæretrykket vil bli målt gjennom et inneliggende Foley-kateter hver tolvte time. Tjuefem ml sterilt normalt saltvann vil bli injisert i hver måling og avlesninger vil bli registrert med en trykktransduser.
APP vil bli beregnet med følgende formel: (Gjennomsnittlig arterielt trykk) - (Intraabdominalt trykk)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av nivået av akutt nyreskade
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Nyreskader vil bli overvåket i henhold til KDIGO-klassifiseringen (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
|
opptil 90 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: på 30. opptaksdag
|
Dødelighet de første 30 dagene
|
på 30. opptaksdag
|
|
Dødelighet
Tidsramme: ved 90. opptaksdag
|
Dødelighet de første 90 dagene
|
ved 90. opptaksdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Leone M, Asfar P, Radermacher P, Vincent JL, Martin C. Optimizing mean arterial pressure in septic shock: a critical reappraisal of the literature. Crit Care. 2015 Mar 10;19(1):101. doi: 10.1186/s13054-015-0794-z.
- Silva S, Teboul JL. Defining the adequate arterial pressure target during septic shock: not a 'micro' issue but the microcirculation can help. Crit Care. 2011;15(6):1004. doi: 10.1186/cc10486. Epub 2011 Nov 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AbdominalPressure
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .